新药临床试验一般可以分为I、II、III、IV期。

新药的临床试验I期主要是利用20~30例病例数，被称为早期人体试验，为制定用药的方案提供了依据。II期临床试验的病例数可以达到200~300例，能够评价用了药物以后对于患者的治疗作用以及安全性。III期药物临床试验病例数可以达到400例，能够进一步的验证药物对疾病的治疗作用以及是否安全。IV期的临床试验病例数可以达到2000例，可以判断使用药物以后产生的不良反应。