[莎尔福]美沙拉秦肠溶片 0.5g*40片/盒

美沙拉秦肠溶片

0.5g*40片/盒

福克制药

H20171358

成人

下列患者禁用本品：1、对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品成份过敏者；2、严重的肝功能或肾功能障碍者。

处方

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Straβe 13, 15 79395 Neuenburg

详见说明书

主要成份：美沙拉秦。

1、根据医生判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如 ALT 或 AST，血肌苷）和尿液状况（试纸或尿沉渣）。建议开始治疗后 14 天检查这些项目，此后每隔 4 周进一步复查 2-3 次。如检查结果正常，每 3 个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。2、肝功能障碍者应慎用本品。3、肾功能障碍者勿使用本品。如使用本品期间出现肾功能恶化，应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。4、患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。5、对含柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。6、每片 0.5 g 规格的美沙拉秦肠溶片含有 2.1mmol（49 mg）钠。对控制钠（低钠或低盐）饮食的患者服用本品须考虑。7、极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道引起的。

溃疡性结肠炎,克罗恩病急性发作

片剂

莎尔福

进口

血液和淋巴系统疾病：十分罕见（<0.01%）：血细胞计数改变（再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少）。神经系统疾病：罕见（≥0.01%~<0.1%）：头痛、头晕。十分罕见（<0.01%）：外周神经病变。免疫系统疾病：十分罕见（<0.01%）：过敏反应如：过敏性皮疹、药物热、红斑狼疮综合征、全结肠炎。心脏疾病：罕见（≥0.01%~<0.1%）：心肌炎、心包炎。呼吸道、胸腔以及纵膈疾病：十分罕见（<0.01%）：过敏反应和肺纤维化反应（包括呼吸困难、咳嗽、支气管痉挛、肺泡炎、肺嗜酸性粒细胞増多、肺浸润、肺炎）。胃肠疾病：罕见（≥0.01%~<0.1%）：腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心、呕吐，十分罕见（<0.01%）：急性胰腺炎。肾脏和泌尿疾病：十分罕见（<0.01%）：肾功能障碍，包括急慢性间质性肾炎和肾功能不全。皮肤和皮下组织疾病：十分罕见（<0.01%）：脱发。肌肉骨骼和结缔组织疾病：十分罕见（<0.01%）：肌痛、关节痛。肝胆疾病：十分罕见（<0.01%）：肝功能检测指标的改变（转氨酶和胆汁淤积参数升高）、肝炎、胆汁淤积性肝炎。生殖系统疾病：十分罕见（<0.01%）：可逆性的精子减少症。

遮光，密封，在25℃以下保存。

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未进行专门的相互作用研究。对于同时接受硫唑嘌呤、6-巯嘌呤或硫鸟嘌呤治疗的患者，应考虑硫唑嘌呤、6-巯嘌呤和硫鸟嘌呤的骨髓抑制作用可能增加。有微弱证据表明美沙拉秦可能降低华法林的抗凝作用。

药理作用：美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响，具有清除活性氧自由基的功能，对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。本品系美沙拉秦的肠溶片，口服后在肠道释放美沙拉秦。美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。毒理研究：毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具肾毒性（肾乳头坏死、近曲小管或整个肾单位上皮细胞损伤）。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变、致畸、致癌作用。

由于缺乏儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。

高龄患者吏用本品应酌减剂量。

美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。哺乳：少量美沙拉秦和 N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才能使用本品。

关于药物过量的资料罕见（如意图通过口服高剂量美沙拉秦自杀），这些资料未表现出肾毒性或肝毒性。无特异性解毒剂，应采取对症和支持性治疗。

药理作用：美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响，具有清除活性氧自由基的功能，对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。本品系美沙拉秦的肠溶片，口服后在肠道释放美沙拉秦。美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。毒理研究：毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具肾毒性（肾乳头坏死、近曲小管或整个肾单位上皮细胞损伤）。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变、致畸、致癌作用。

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