【3盒装】诺顿 吗替麦考酚酯分散片 0.25g*40片/盒

吗替麦考酚酯分散片

【3盒装】

诺顿

国药准字H20130024

详见说明书

本药的过敏反应已被观察到，因此吗替麦考酚酯禁用于对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应的患者。吗替麦考酚酯静脉制剂禁用于对聚山梨酯80（吐温）有超敏反应的患者。孕妇用药信息以及避孕要求参见【孕妇及哺乳期妇女用药】。

处方

昆明贝克诺顿制药有限公司

云南省昆明市五华区西郊七公里

本品为白色或类白色片。

本品主要成份为吗替麦考酚酯。

接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受吗替麦考酚酯作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤（见【不良反应】）。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关，而与特定的免疫抑制剂无关。 由于患者发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜减少暴露于阳光和紫外线下。 免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性，包括条件致病菌感染，致死感染和败血症。这种感染包括潜伏病毒如多瘤病毒的再激活。应告知接受本品治疗的患者，在出现任何感染症状、意外淤肿、出血或其他骨髓抑制表征时应立即汇报。 在使用该品治疗的患者中报告的与JC病毒相关的进行性多灶性白质脑病（PML）病例中有患者死亡，PML通常表现为轻偏瘫、冷淡、意识模糊、认知障碍和共济失调。报告的病例一般具有PML的危险因素，包括免疫抑制剂疗法和免疫功能缺损。对于免疫抑制患者，医生应考虑对报告有神经症状的患者采取PML鉴别诊断，还应该考虑将神经病学家的会诊意见作为临床指征。 在肾移植后使用该品治疗的患者中有BK病毒相关性肾病的报道，这种感染可能造成严重的后果（包括肾功能恶化和肾移植失败）。对病人进行监测有助于发现其罹患BK病毒相关性肾病的风险。有发生BK病毒相关性肾病迹象的患者应考虑降低其免疫抑制剂的用量。 在每日接受3g该品治疗的肾移植患者、心脏移植患者和肝移植患者中，分别有2.0％、2.8％、3.6％患者出现严重嗜中性粒细胞减少症 [嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）＜0.5×103/µL] （见【不良反应】）。接受本品治疗的患者应监控嗜中性粒细胞减少症的出现情况（见【警告和注意事项】：实验室检验）。嗜中性粒细胞减少症的出现可能与本品自身有关，也可能与合用药物、病毒感染或组合原因等有关。如果出现嗜中性粒细胞减少症（ANC＜1.3×103/μL），应中断本品给药，或降低剂量，完成适宜的诊断性检验，同时给予患者适当治疗（见【用法用量】）。观察到预防肾移植或肝移植排异反应患者最常出现嗜中性粒细胞减少症的时间是移植后31~180天。 在接受该品联合其他免疫抑制剂治疗的患者中，有报道发生单纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）。吗替麦考酚酯导致PRCA的机理尚不清楚；其他免疫抑制剂作为联合应用药物在免疫抑制治疗中引起PRCA的相关作用也尚不清楚。在一些病例中，随着该品剂量的减少或中止，发现PRCA是可逆的，然而，对于移植患者，降低免疫抑制作用可能使移植物遭受

片剂

国产

与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立，一方面是因为基础疾病的存在，另一方面是因为其它多种药物的联合应用。 国外临床试验文献 在预防肾脏、心脏和肝脏移植排斥治疗反应过程中，使用该品联合环孢霉素和皮质类醇激素的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少症，败血症以及呕吐，而且有迹象表明存在着高频率的某种类型的感染，例如，条件致病菌感染等（见【警告和注意事项】）。研究显示，与该品静脉注射给药有关的不良反应特征与在口服给药中观察到的相似。 使用该品治疗难治性肾脏移植的排斥反应的安全性特征与在三组对照中的，每日3g、预防肾脏排斥反应的试验中观察到的特征相同。同接受静注皮质类固醇激素治疗的患者相比，腹泻和白细胞减少症，伴随贫血、恶心、腹痛、败血症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的不良事件。 恶性肿瘤 接受免疫抑制方案的患者，包括合并药物的患者，接受本品作为部分免疫抑制的患者，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤发生的危险性增加（见【警告和注意事项】）。 在对肾脏、心脏和肝脏移植随访至少1年的患者进行的对照临床试验当中，接受该品治疗（2g或者3g每日）联合其它免疫抑制剂治疗的患者，有0.4%到1%发生淋巴增殖性疾病或者淋巴瘤。1.6%到3.2%的患者出现非黑色素瘤型皮肤癌；0.7%到2.1%的患者出现其它类型的恶性肿瘤。在肾脏和心脏移植的患者的3年安全性资料当中，恶性肿瘤的发病率与1年的资料相比，并没有发现任何意外改变。肝脏移植患者均随访了1年以上，3年以下。 在治疗难治性肾移植的对照试验中，平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9%。 条件致病菌感染 所有移植患者的条件致病菌感染的风险都增高，风险随免疫抑制负荷增加而加大（见【警告和注意事项】）。在接受该品（2g或者3g每日）与接受其它免疫抑制剂治疗且至少随访1年的肾脏（2g数据），心脏和肝脏移植患者当中进行了对照临床试验，最常见的条件致病菌感染是皮肤黏膜念珠菌病，巨细胞病毒血症/综合征和单纯疱疹病毒感染。其中巨细胞病毒血症/综合征的患者比例占13.5%。 儿童（年龄在3个月到18周岁之间） 在对100名3个月到18周岁之间的儿科患者进行的临床研究中，给予600mg/m2 吗替麦考酚酯每日两次口服以后，出现的不良药物反应的类型和频率，在整体上与给予1克该品每日两次口服的成人患者中观察到的不良反应都是相似的。但是，以下在儿童当中出现的频率≥10%的治疗相关不良事件，与成人中出现的治疗相关不良事件的频率相比，在儿科人群特别是在6周岁以下的儿童当中更加常见，包括：腹泻，白细胞减少症，败血症，感染以及贫血。 老年患者（≥65周岁） 同年轻人相比，老年人，尤其是接受该品作为联合免疫抑制方案一部分的患者，某些感染(包括巨细胞病毒属组织侵入病）、可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加（见【警告和注意事项】）。详见说明书。

15~30℃，遮光，密闭保存。

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根据肾脏移植后儿童的药代动力学和安全性数据，推荐剂量是吗替麦考酚酯口服600mg/m2 bid（最大至1g bid）。（参见【药理毒理】、【不良反应】和【用法用量】）。 在接受肝脏同种异体移植的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

吗替麦考酚酯的临床试验中未包括足够的65岁或以上的老年人，不能确定老年人的效果是否与年轻人不同。其他报道的临床经验也没有确定老年人和年轻人的效果差异。总的来说，老年人的剂量选择要慎重，因为更多老年人的肾脏、心脏和肝脏功能下降和更多合并应用其他药物。与年轻人相比，老年人的不良反应可能更多见。

致畸效应：妊娠分类D（FDA妊娠安全分类） 在动物生殖毒理学研究中，当无母体毒性情况下，胎儿吸收和畸形的发生率升高。根据体表面积转换，雌性大鼠和雌性兔子接受的吗替麦考酚酯（MMF）剂量相当于肾移植和心脏移植患者所接受人用剂量的0.02~0.9倍。在大鼠子代中发生的畸形包括无眼、无下颌和脑积水。在兔子子代中发生的畸形包括心脏异位、肾脏异位、膈疝和脐疝。 当将MMF给予孕妇时，可能对胎儿造成致命性伤害。在妊娠期间使用MMF与前三个月流产风险升高、先天性畸形风险升高等相关，特别是外耳和其他面部异常（包括腭裂和唇裂）及四肢远端、心脏、食道和肾脏异常等。孕妇应当避免使用本品，除非对胎儿的潜在益处大于潜在风险。 育龄妇女在开始治疗前1周内，血清或者尿液妊娠试验应当阴性，敏感度至少为50mlU/mL。建议医师在取得妊娠试验阴性报告之前，不要开始本品治疗。 患者在开始本品治疗之前，在治疗期间以及中止治疗后6周都必须采取有效的避孕措施，这也包括有不育症病史的患者，已行子宫切除术的患者无需避孕。除非采取节制的方法，否则患者必须同时采取两种可靠的避孕方法（见【药物相互作用】）。如果在治疗过程中怀孕，医生和患者应讨论是否要继续怀孕。 哺乳 对大鼠的研究发现本药可从

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