生产厂家地址
上海市浦东新区张江高科技园区龙东大道1010号
注意事项
有食管炎、胃炎和/或消化性溃疡患者在开始使用本品时应先确保治愈这些疾病。有这类病史的患者使用美洛昔康应定期注意这些疾病的复发可能。有胃肠道症状或胃肠道疾病史的患者(如溃疡性结肠炎,局限性回肠炎)应监测消化道不适的症状,特别是胃肠道出血的可能。与使用其它的非类固醇抗炎药一样,胃肠道出血或溃疡/穿孔可在本品治疗的任何时期出现,个别情况下是致命的,可伴或不伴先兆症状,患者可有或无严重的胃肠道疾病史。对老年患者胃肠道出血或溃疡/穿孔的后果更为严重。若出现消化性溃疡或胃肠道出血应停止使用本品。已知非类固醇抗
不良反应
a)总论以下报导的一些不良反应可能与使用美洛昔康有关。下面列出的频率是在临床试验中得到的,没有调查相应的因果关系。这些信息是基于对3750个患者进行的超过18个月的临床试验得到的,患者每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂量为7.5或15mg(治疗用药的平均时间为127天)。包括本产品上市后收到的可能与美洛昔康的使用相关的不良反应报告。用以下惯例表示不良反应的发生几率
贮藏
遮光、密封存放于30℃以下环境。请存放于儿童伸手不及处。
药物药理
药效学特性
美洛昔康是昔康家族中的一个非类固醇抗炎药,有消炎、止痛和退热的性质。
美洛昔康对于所有的标准炎症模型都具有消炎活性。和其它非类固醇抗炎药一样,其确切的作用机制尚不清楚。但是所有的非类固醇抗炎药至少有一个共同的作用机制(包括美洛昔康):抑制已知的炎症介质前列腺素的生物合成。
临床前安全性(毒理)资料
临床前研究表明美洛昔康的毒理特性与应用其它非类固醇消炎药一样:胃肠道溃疡和糜烂,长期毒性研究中两个动物种属在高剂量出现肾乳头坏死。
有不良影响的剂量出现在按mg/kg剂量给药(人体重75kg)超过临床剂量(7.5-15mg)5至10倍时。已报导与所有的前列腺素合成抑制剂一样,胚胎毒性出现在妊娠末期。体内和体外试验均未显示任何致突变性。大鼠和小鼠在高于临床剂量时未发现致癌性。
儿童注意事项
本品不得用于l5岁以下儿童。美洛昔康有其它剂型,可能适用。
老人注意事项
对可能用肝,肾及心功能不全的老年患者应慎用。
妊娠与哺乳期注意事项
虽在临床前的试验中没有发现致畸作用,但美洛昔康片不应用于孕妇和哺乳者。