[万爽力]盐酸曲美他嗪缓释片 35mg*30片

盐酸曲美他嗪缓释片

35mg*30片

施维雅

国药准字H20100077

成人

1、对药物任一组份过敏者禁用。2、帕金森病，帕金森综合征，震颤，不宁腿综合征，以及其它相关的运动障碍。3、严重肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）。

处方

施维雅（天津）制药有限公司

天津经济技术开发区第十大街12号

本品为粉色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

本品主要成份为盐酸曲美他嗪。

1、此药不作为心绞痛发作时的对症治疗用药，也不适用于不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。此药不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时，对冠状动脉病况应重新评估，并考虑治疗的调整（药物治疗和可能的血运重建）。2、曲美他嗪可引起或加重帕金森症状（震颤、运动不能、张力亢进）。应定期进行检查，尤其针对老年患者。出现可疑情况时，应由神经科医生进行适当检查。3、发生运动障碍时，如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳，应彻底停用曲美他嗪。4、这些事件发生率低，且停药后通常是可逆的。多数患者停用曲美他嗪后4个月内恢复。如果停药后帕金森症状持续4个月以上，则应征询神经科医生的意见。5、可能会出现与步态不稳或低血压相关的跌倒，特别是对于服用抗高血压药物的患者（参见[不良反应]）。6、对于预期暴露量会增加的患者，开具曲美他嗪处方时应谨慎：（1）中度肾功能损害（参见[用法用量]和[药代动力]）（2）超过75岁以上的老年患者（参见[用法用量]）。7、对驾驶和使用机器能力的影响：临床研究显示曲美他嗪对血液动力学没有影响，然而上市后已观察到头晕和嗜睡病例（参见[不良反应]），这可能会影响驾驶和使用机器的能力。8、运动员慎用。详见药品说明书。

心绞痛发作的预防性治疗，眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。

片剂

万爽力

国产

不良反应，即被认为至少可能与曲美他嗪治疗相关的不良事件，按以下常规频率列表如下：很常见（≥1/10）；常见（≥1/100至＜1/10）；不常见（≥1/1000至＜1/100）；罕见（≥1/10000至＜1/1000）；极罕见（＜1/10000）；未知（无法通过已有数据估算）。1、神经系统疾病：（1）常见：眩晕、头痛。（2）未知：睡眠障碍（失眠，嗜睡）。帕金森综合征（震颤、运动不能、张力亢进），步态不稳，不宁腿综合征，其他相关运动障碍，通常在停药后可逆。2、心脏疾病：心悸、期外收缩、心动过速等罕见。3、血管疾病：低动脉压、直立性低血压（可能与全身乏力、头晕或跌倒有关，尤其在服用抗高血压药物治疗的患者），潮红等罕见。4、胃肠疾病：（1）常见：腹痛、腹泻、消化不良、恶心呕吐。（2）未知：便秘。5、皮肤及皮下组织疾病：（1）常见：皮疹、瘙痒、荨麻疹。（2）未知：急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP），血管神经性水肿。6、全身性疾病和给药部位情况：常见虚弱。7、血液和淋巴系统疾病：粒细胞缺乏症、血小板减少症、血小板减少性紫癜等（频率未知）。8、肝胆疾病：肝炎（频率未知）。详见药品说明书。

密封保存。

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尚未观察到药物相互作用。

作用机制：曲美他嗪通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢，阻止细胞内ATP水平的下降，从而保证了离子泵的正常功能和透膜钠-钾流的正常运转，维持细胞内环境的稳定。曲美他嗪通过阻断长链 3-酮酯酰 CoA 硫解酶抑制脂肪酸的β-氧化，从而促进葡萄糖氧化。在缺血细胞中，相比于β-氧化过程，通过葡萄糖氧化获得能量需要较低的耗氧量。增强葡萄糖氧化可以优化细胞的能量过程，从而维持缺血过程中适当的能量代谢。药效学作用：在缺血性心脏病患者中，曲美他嗪作为一种代谢剂，可保持心肌细胞内高能磷酸盐水平。实现抗心肌缺血作用的同时未影响血液动力学。毒理研究：通过犬(5-40mg/kg/天)和大鼠(5-200mg/kg/天)口服给药进行了慢性毒性研究,显示出良好的安全性特征。在小鼠和家兔试验中,未发现胚胎胎儿毒性作用和致畸性,一项三代大鼠的繁殖和胚胎研究未显示任何异常.在体外研究(包括致突变和致畸变可能性的泙价)和体内研究中,已对潜在遗传毒性进行了全面评估.所有研究结果均为阴性

尚末确定曲美他嗪在18岁以下人群中的安全性和疗效。无可用数据。

（1）由于存在肾功能与年龄相关的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（参见[药代动力学]）。在中度肾功能损害（肌酐清除率30-60ml/min）患者中，推荐剂量为每日早餐期间服用1片35mg片剂。（2）老年患者剂量增加时应谨慎（参见[注意事项]）。

（1）妊娠：无孕妇使用曲美他嗪的数据。动物研究未显示在生殖毒性方面直接或间接的有害影响（参见[药理毒理]）。从安全的角度考虑，最好避免在妊娠期间服用该药。（2）哺乳：曲美他嗪及其代谢产物是否经母乳排出尚不清楚。不能排除对新生儿/婴幼儿的风险。哺乳期间不应服用曲美他嗪。（3）生育能力：生殖毒性研究表明不影响雌性和雄性大鼠的生育能力（参见[理毒理]）。

有关曲美他嗪药物过量的可用信息有限.应进行对症治疗。

作用机制：曲美他嗪通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢，阻止细胞内ATP水平的下降，从而保证了离子泵的正常功能和透膜钠-钾流的正常运转，维持细胞内环境的稳定。曲美他嗪通过阻断长链 3-酮酯酰 CoA 硫解酶抑制脂肪酸的β-氧化，从而促进葡萄糖氧化。在缺血细胞中，相比于β-氧化过程，通过葡萄糖氧化获得能量需要较低的耗氧量。增强葡萄糖氧化可以优化细胞的能量过程，从而维持缺血过程中适当的能量代谢。药效学作用：在缺血性心脏病患者中，曲美他嗪作为一种代谢剂，可保持心肌细胞内高能磷酸盐水平。实现抗心肌缺血作用的同时未影响血液动力学。毒理研究：通过犬(5-40mg/kg/天)和大鼠(5-200mg/kg/天)口服给药进行了慢性毒性研究,显示出良好的安全性特征。在小鼠和家兔试验中,未发现胚胎胎儿毒性作用和致畸性,一项三代大鼠的繁殖和胚胎研究未显示任何异常.在体外研究(包括致突变和致畸变可能性的泙价)和体内研究中,已对潜在遗传毒性进行了全面评估.所有研究结果均为阴性

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