[维思通]利培酮片 2mg*10片*2板

利培酮片

2mg*10片*2板

西安杨森制药

国药准字H20010310

详见说明书

已知对本品过敏的患者禁用利培酮。

处方

西安杨森制药有限公司

陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号

1mg 利培酮片为白色薄膜衣片，除去包衣后呈白色； 2mg 利培酮片为淡橙色薄膜衣片，除去包衣后呈白色。

活性成份：利培酮

1. 老年痴呆患者 1.1 总死亡率 对包括本品在内的几个非典型抗精神病药进行的17项对照试验汇总分析结果显示，非典型抗精神病药物组老年痴呆患者的死亡率较安慰剂组有所增加。在对此类人群用本品进行的安慰剂对照试验中，本品组和安慰剂组患者的死亡率分别为4.0%和3.1%。死亡患者的平均年龄为86岁（范围在67～100岁之间）。其他详见说明书。

片剂

维思通

国产

临床试验数据 在一项临床试验中评价本品的安全性，9803例不同类型的精神病患者(包括成人、老年痴呆患者和儿童)至少接受本品一个剂量的治疗。其中2687例患者在参加双盲、安慰剂对照试验时接受了本品的治疗。在治疗状况和持续时间上有很大的区别，包括双盲、定量和不定量、安慰剂或活性对照试验和开放期试验的住院和门诊患者，短期(至12周)和长期(至3年)给药(交叉分类)。 多数不良反应为轻中度。其他详见说明书。

密封保存。

5

对于精神分裂症，目前尚缺乏15岁以下儿童足够的临床经验。 对于品行障碍和其它行为紊乱，目前尚缺乏5岁以下儿童的足够的临床经验。 对于双相情感障碍的躁狂发作，目前尚缺乏18岁以下儿童及青少年的足够的临床经验。

治疗精神分裂症： 建议起始剂量为每次0.5mg、每日2次，剂量可根据个体需要进行调整。剂量增加的幅度为每次0.5mg、每日2次，直至一次1-2mg、每日2次。

怀孕妇女服用本品是否安全尚不明确。动物试验表明：利培酮对生殖无直接的毒性，只观察到一些间接的催乳素及中枢神经介导的作用。本品无致畸作用。 在妊娠末三个月内，暴露于抗精神病药物（包括利培酮）的胎儿，在出生后有出现锥体外系症状或戒断症状的风险，严重程度可能不同。这些症状包括激越、张力亢进、张力减退、震颤、嗜睡、呼吸性窘迫和进食障碍。 对于孕妇，应权衡利弊决定是否服用本品。 动物试验表明，利培酮和9－羟基利培酮会经动物乳汁排出。同时，人体试验也已证明本品会经母乳排出，因此，服用本品的妇女不应哺乳。

36个月