[湖南千金]苯磺酸氨氯地平片 5mg*14片*2板

苯磺酸氨氯地平片

5mg*14片*2板

湖南千金

国药准字H20113511

详见说明书

对氨氯地平及本品任何成分过敏者禁用。

处方

湖南千金协力药业有限公司

株洲市天元区黄河北路1361号

本品为白色或类白色片。

本品主要成份苯磺酸氨氯地平。

低血压 症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因苯磺酸氨氯地平片的扩血管作用是逐渐产生的，服用苯磺酸氨氯地平片后发生急性低血压的情况罕有报道。 心绞痛加重或心肌梗死 极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 肝功能受损病人的使用 因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期（t1/2）为56小时，因此苯磺酸氨氯地平片用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。

高血压

片剂

国产

1.本品在10mg/日的剂量范围内有良好的耐受性，大多数不良反应是轻中度的。本品因不良反应而停药的仅为1.5%，与安慰剂没有明显差别(约1%)。最常见的不良反应是头痛和水肿。 2.发生率>1%的剂量相关性不良反应如下：水肿、头晕、潮红和心悸。与剂量关系不明确，但发生率超过1.0%的不良反应如下：头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡。以上不良反应中，水肿、潮红、心悸和嗜睡在女性中的发生率超过男性。 3.以下不良事件发生率≤1%但>0.1%，与药物的因果关系不明确。 (1)一般：过敏反应，虚弱，背痛，潮热，不适，疼痛，僵硬，体重增加。 (2)心血管：心律失常(包括心动过速、心动过缓或房颤)，胸痛，低血压，外周缺血，昏厥，体位性头晕，体位性低血压和脉管炎。 (3)中枢和外周神经系统：感觉减退，外周神经病，感觉异常，震颤，眩晕。 (4)胃肠道：厌食症，便秘，消化不良，吞咽困难，腹泻，胃胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈增生。 (5)骨骼肌系统：关节痛，关节炎，肌肉痛性痉挛，肌痛。 (6)精神：性功能障碍，失眠，紧张，抑郁，梦魇，焦虑，人格解体。 (7)皮肤及附属物：血管性水肿，红斑，瘙痒，皮疹，斑丘疹。 (8)特殊感觉：视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣。 (9)泌尿系统：尿频，排尿障碍，夜尿。 (10)自主神经系统：口干，盗汗。 (11)代谢和营养：高血糖，口渴。 (12)造血系统：白细胞减少症，紫癜，血小板减少症。 4.以下不良事件的发生率≤0.1%：心衰，脉搏不规则，期外收缩，皮肤变色，风疹，皮肤干燥，皮肤炎，脱发，肌肉无力，颤搐，共济失调，张力过高，偏头痛，皮肤冷湿，淡漠，激动，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉倒错，味觉颠倒，视觉调节失常，眼干燥症。 5.其他偶发反应如心肌梗死和心绞痛则不能分辨是药物作用还是疾病状态。 6.常规实验室检查项目没有明显变化，未发现血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白(HDL)、尿酸、血尿素氮或肌酐出现有意义的变化。药物上市后，用药人群中偶有男性乳腺发育的报道，但与药物的因果关系不明。部分病例中黄疸和肝酶升高(常伴有胆汁淤积和肝炎)较严重，需要住院治疗。详见说明书。

遮光、密封保存。

10

苯磺酸氨氯地平为CYP3A弱抑制剂，可能增加CYP3A底物浓度。 其它药物对氨氯地平的影响（见【药代动力学】） CYP3A抑制剂 与中度和强度CYP3A4抑制剂（蛋白酶抑制剂，唑类抗真菌剂，大环内酯类如红霉素或克拉霉素，维拉帕米或地尔硫卓）合用，可导致氨氯地平全身性暴露量增加，并可能需要减少剂量。氨氯地平与CYP3A抑制剂同服时，应监测低血压及水肿症状，以确定是否需调整剂量。 CYP3A诱导剂 当与已知CYP3A4诱导剂合用时，氨氯地平的血药浓度变化较大。无论合用药物时还是用药后，均需要密切监测血压，必要时进行剂量调整。特别是使用强CYP3A4诱导剂（利福平、贯叶连翘提取物等）时。 西地那非 当西地那非和氨氯地平合用时，每种药品独立发挥各自的降压效果，故应监测低血压状况。 氨氯地平对其它药物的影响（见【药代动力学】） 辛伐他汀 辛伐他汀与氨氯地平合用会增加辛伐他汀的暴露量。服用氨氯地平的患者应将辛伐他汀剂量限制在20 mg/日以下。 免疫抑制剂 合用时，氨氯地平可增加环孢素或他克莫司的全身性暴露量。建议对环孢素和他克莫司的血谷浓度经常监测，并在适当的时候调整剂量。

详见说明书。

有临床数据提示，苯磺酸氨氯地平片（2.5 mg～5 mg/天）在6～17岁儿童患者有效。6至17岁儿童高血压患者应用苯磺酸氨氯地平片的推荐剂量为2.5 mg至5 mg，每日一次。尚无儿童患者每日应用苯磺酸氨氯地平片5 mg以上剂量的研究。 尚无苯磺酸氨氯地平片对6岁以下儿童患者的血压影响资料。

目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者（65岁以上）与年轻患者对苯磺酸氨氯地平片的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对苯磺酸氨氯地平片的清除率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约40～60%，因此宜从小剂量起始（见【用法用量】）。

详见说明书。

严重过量可能导致外周血管过度扩张伴有显著的低血压以及反射性心动过速。人体研究中，本品有意过量应用的资料有限。 分别给予小鼠和大鼠等价于40 mg氨氯地平/kg和100 mg氨氯地平/kg的马来酸氨氯地平单次口服剂量可导致死亡。给予犬等价于氨氯地平 4 mg/kg的马来酸氨氯地平（根据mg/m2换算，为人类最大推荐剂量的至少11倍）单次口服剂量引起明显的周围血管扩张和低血压。 如果有超大量服药，应积极进行心肺监测。频繁的血压测量十分必要。如果发生低血压，应提供心血管支持治疗，包括将四肢抬高以及准确补液。如果应用这些保守治疗，低血压仍然不缓解，可考虑给予血管收缩剂（如：苯肾上腺素），注意循环液体量和尿量。由于本品与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗是无益的。静脉注射葡萄糖酸钙可能有益于逆转钙通道阻滞的影响。在某些病例中，洗胃可能具有一定必要性。在健康志愿者中，给予氨氯地平10 mg后2小时使用活性炭，氨氯地平的吸收率下降。

遗传毒性： 马来酸氨氯地平在基因或染色体水平的遗传毒性试验结果均为阴性。 生殖毒性： 大鼠（雄性大鼠交配前64天起，雌性大鼠交配前14天起）经口给予马来酸氨氯地平剂量达10 mg/kg/天（以氨氯地平计，按体表面积换算，相当于体重为50kg人体最大推荐剂量10 mg的8倍），未见对生育力的明显影响。妊娠大鼠和兔在各自的主要器官形成时期经口给予马来酸氨氯地平剂量达10 mg/kg/天（分别约为人最大推荐剂量的10倍和20倍），未见对胚胎胎仔生长发育的明显影响。然而在大鼠交配前、整个交配和受孕期间经口给予马来酸氨氯地平10mg/kg/天，给药14天，可见窝数明显减少（大约50%），宫内死胎数量明显增加（约5倍），且显示该剂量水平的马来酸氨氯地平能够延长大鼠的受孕期和分娩期。 致癌性： 小鼠和大鼠掺食法经口给予马来酸氨氯地平0.5、1.25和2.5 mg/kg/日，连续给药2年，未见致癌作用，小鼠高剂量大约相当于人最大推荐剂量，大鼠高剂量约为人最大推荐剂量的2倍。

24个月