[石药]辛伐他汀片 20mg*8片/盒

辛伐他汀片

20mg*8片/盒

石药

国药准字H20093007

详见说明书

---对本品任何成份过敏者； ---活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者； ---怀孕和哺乳期妇女(见注意事项、孕妇和哺乳期妇女用药)。

处方

石药集团欧意药业有限公司

石家庄经济技术开发区扬子路88号

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品主要成分为辛伐他汀。

肌病/横纹肌溶解 与其它 HMG-CoA 还原酶抑制剂一样，辛伐他汀偶尔能引起肌病，表现为肌肉痛、触痛或乏力，并伴随肌酸激酶(CK)升高，超过正常上限的 10 倍。肌病有时形成横纹肌溶解，伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾衰，由此发生的致命性事件极少。血浆中 HMG-CoA 还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加。辛伐他汀与下列药物同时应用可增加肌病/横纹肌溶解的危险：CYP3A4 抑制剂：伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV 蛋白酶抑制剂，或奈法唑酮，尤其在与高剂量的辛伐他汀合用时危险性增加(见药物相互作用，CYP3A4 相互作用)。详见说明书

片剂

国产

本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足 2% 的病人因本品的不良反应而中途停药。 在辛伐他汀上市前国外的对照临床研究中，研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率 ≥ 1% 的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气；发生率为 0.5%～0.9% 的不良反应有疲乏无力和头痛。肌病的报道很罕见。在 HPS 研究中(见药理毒理)。共有 20536 名患者每日服用辛伐他汀 40 mg(n = 10269)或安慰剂(n = 10267)，平均观察时间为五年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组 4.8%，安慰剂 5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于 0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中，超过正常值上限 3 倍以上)的比例分别为 0.21%(n = 21)和 0.09%(n = 9)。在北欧辛伐他汀生存研究(4 S)中，4444 名患者每天服用辛伐他汀 20～40 mg(n = 2221)或安慰剂(n = 2223)，随访时间的中位数为 5.4 年，两组间的安全性及耐受性相似。在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸,极罕见有肝衰竭的发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合征罕有报道：血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性细胞增多、ESR 升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现。血清转氨酶显著和持续升高的情况罕有报道。曾报道有碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常为轻微和一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道(见注意事项)。儿童患者(年龄 10～17 岁)在一项包括年龄 10～17 岁的儿童杂合子家族性高胆固醇血症患者的研究中(n = 175)，辛伐他汀治疗组的安全性和耐受性总体与安慰剂治疗组类似(见注意事项：儿童用药)。

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）处保存。

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辛伐他汀在年龄 10～17 岁的杂合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性已在一个在青春期男孩和女孩(至少初潮 1 年后)中进行的对照试验得到评价。辛伐他汀治疗组患者的不良事件总体与安慰剂组类似。在此人群中未进行剂量大于 40 mg 的研究。在这个有限的对照研究中，未发现辛伐他汀对青春期男性或女性的生长或性成熟有明显的影响，或对青春期女性的月经周期有影响。建议青春期女性辛伐他汀治疗时采用适当的避孕方法。未在年龄小于 10 岁的患者及月经初潮前的女孩中进行辛伐他汀的研究。

在老年患者(大于65岁)，应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。

妊娠期妇女 妊娠期妇女禁用本品。尚未有妊娠期妇女服用辛伐他汀的安全性数据。在妊娠妇女中尚未进行辛伐他汀的对照临床试验。由于在孕期使用 HMG-CoA 抑制剂而导致的先天缺陷也很少有报道。但是，在对大约 200 名孕期的前三个月使用过辛伐他汀或其他密切相关的 HMG-CoA 抑制剂的患者回顾性分析时发现，先天缺陷的发生率与普通人群相似。这种回顾性分析的患者数在统计学上已经能够排除先天缺陷的发生率不高于普通发生的 2.5 倍或更高。尽管没有明确的证据能说明怀孕妇女使用辛伐他汀会造成先天缺陷发生增多，但是辛伐他汀能降低胎儿的甲羟戊酸(胆固醇生物合成的前体)水平。鉴于动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的长期效果影响甚小。因此妊娠期妇女、准备怀孕或可能怀孕的妇女禁用本品。 哺乳期妇女 目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌且可能引起严重不良反应，服用本品的妇女不宜哺乳(见禁忌)。

24个月