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处方药

[石药]辛伐他汀片 20mg*8片/盒

处方药须凭处方在药师指导下购买和使用。
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已售36件
功能主治
高脂血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B 和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白 B。 冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于:降低死亡的危险性;降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性;降低脑卒中和短暂性脑缺血的危险性;降低心脏血管重建手术(冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性;延缓冠状动脉粥样硬化的进程,包括减少新病灶及全堵塞的形成。 患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的 10~17 岁的青春期男孩和女孩(至少初潮 1 年后),结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B 和甘油三酯。
用法用量
患者接受本品治疗以前,应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 建议起始剂量为每天 20 mg,晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、卒中或其它脑血管疾病史而属于冠心病(CHD)事件高危人群的患者,推荐的起始剂量为 20~40 mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者,起始剂量为 10 mg。推荐剂量范围为每天 5~80 mg,晚间一次服用,所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔 4 周或以上。应定期监测胆固醇水平,当低密度脂蛋白胆固醇水平降至 75 mg/dL(1.94 mmol/L)或血浆总胆固醇水平降至 140 mg/dL(3.6 mmol/L)以下时,应考虑减少本品的服用剂量。 ----纯合子家族性高胆固醇血症 根据一项对照临床研究的结果,对纯合子家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量为每天 40 mg,晚间一次服用;或每天 80 mg,分 20 mg、20 mg 和 40 mg 三次服用。本品可与其它降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法),当无法使用这些方法时,也可单独使用本品。 ----服用环孢菌素 本品与环孢菌素同时服用时(见注意事项中的肌肉作用和药物相互作用),治疗的起始剂量为 5 mg/天,不应超过 10 mg/天。 ----协同治疗 本品单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。若病人在服用本品时,同时应用环孢菌素、达那唑、吉非贝齐或其它贝特类(非诺贝特除外),本品的剂量不应超过每天 10 mg。若病人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米,本品的剂量不应超过每天 20 mg(见注意事项,肌病/横纹肌溶解和药物相互作用)。 ----肾功能不全的患者 由于本品经肾脏排泄不明显,故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量。然而,对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率 < 30 ml/分钟)应慎用本品,此类患者的起始剂量应为每天 5 mg,并密切监测。 ----杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10~17 岁) 对杂合子家族性高胆固醇血症 10~17 岁的儿童患者,本品推荐的起始剂量为每天 10 mg,晚间一次服用。推荐的剂量范围为每天 10~40 mg,推荐的最大剂量为每天 40 mg。所用剂量应根据推荐的治疗目标进行个体化调整(见药理毒理)。
其他参数
药品通用名
辛伐他汀片
产品规格
20mg*8片/盒
品牌
石药
批准文号
国药准字H20093007
适用人群
详见说明书
禁忌
---对本品任何成份过敏者; ---活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者; ---怀孕和哺乳期妇女(见注意事项、孕妇和哺乳期妇女用药)。
处方类型
处方
生产厂家名称
石药集团欧意药业有限公司
生产厂家地址
石家庄经济技术开发区扬子路88号
性状
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。
成分
本品主要成分为辛伐他汀。
注意事项
肌病/横纹肌溶解 与其它 HMG-CoA 还原酶抑制剂一样,辛伐他汀偶尔能引起肌病,表现为肌肉痛、触痛或乏力,并伴随肌酸激酶(CK)升高,超过正常上限的 10 倍。肌病有时形成横纹肌溶解,伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾衰,由此发生的致命性事件极少。血浆中 HMG-CoA 还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加。辛伐他汀与下列药物同时应用可增加肌病/横纹肌溶解的危险:CYP3A4 抑制剂:伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV 蛋白酶抑制剂,或奈法唑酮,尤其在与高剂量的辛伐他汀合用时危险性增加(见药物相互作用,CYP3A4 相互作用)。详见说明书
主治疾病
高脂血症
剂型
片剂
产地类型
国产
不良反应
本品一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足 2% 的病人因本品的不良反应而中途停药。 在辛伐他汀上市前国外的对照临床研究中,研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率 ≥ 1% 的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气;发生率为 0.5%~0.9% 的不良反应有疲乏无力和头痛。肌病的报道很罕见。在 HPS 研究中(见药理毒理)。共有 20536 名患者每日服用辛伐他汀 40 mg(n = 10269)或安慰剂(n = 10267),平均观察时间为五年,两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组 4.8%,安慰剂 5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于 0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中,超过正常值上限 3 倍以上)的比例分别为 0.21%(n = 21)和 0.09%(n = 9)。在北欧辛伐他汀生存研究(4 S)中,4444 名患者每天服用辛伐他汀 20~40 mg(n = 2221)或安慰剂(n = 2223),随访时间的中位数为 5.4 年,两组间的安全性及耐受性相似。在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应:恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸,极罕见有肝衰竭的发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合征罕有报道:血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性细胞增多、ESR 升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现。血清转氨酶显著和持续升高的情况罕有报道。曾报道有碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常为轻微和一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道(见注意事项)。儿童患者(年龄 10~17 岁)在一项包括年龄 10~17 岁的儿童杂合子家族性高胆固醇血症患者的研究中(n = 175),辛伐他汀治疗组的安全性和耐受性总体与安慰剂治疗组类似(见注意事项:儿童用药)。
贮藏
遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)处保存。
最大可购买盒数
5
相互作用
与 CYP3A4 相互作用 辛伐他汀通过 CYP3A4 代谢但没有 CYP3A4 抑制活性;因此它不会影响通过 CYP3A4 代谢的其它药物的血浆浓度。有效的 CYP3A4 抑制剂(如下)通过减少辛伐他汀的消除而增加肌病的危险(见注意事项,肌病/横纹肌溶解):伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、奈法唑酮。详见说明书
药物药理
辛伐他汀能降低正常的及升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)浓度。LDL由极低密度脂蛋白(VLDL)生成,主要通过高亲和力的 LDL 受体被分解代谢。详见说明书
儿童注意事项
辛伐他汀在年龄 10~17 岁的杂合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性已在一个在青春期男孩和女孩(至少初潮 1 年后)中进行的对照试验得到评价。辛伐他汀治疗组患者的不良事件总体与安慰剂组类似。在此人群中未进行剂量大于 40 mg 的研究。在这个有限的对照研究中,未发现辛伐他汀对青春期男性或女性的生长或性成熟有明显的影响,或对青春期女性的月经周期有影响。建议青春期女性辛伐他汀治疗时采用适当的避孕方法。未在年龄小于 10 岁的患者及月经初潮前的女孩中进行辛伐他汀的研究。
老人注意事项
在老年患者(大于65岁),应用辛伐他汀的对照临床试验中,其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同,而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。
妊娠与哺乳期注意事项
妊娠期妇女 妊娠期妇女禁用本品。尚未有妊娠期妇女服用辛伐他汀的安全性数据。在妊娠妇女中尚未进行辛伐他汀的对照临床试验。由于在孕期使用 HMG-CoA 抑制剂而导致的先天缺陷也很少有报道。但是,在对大约 200 名孕期的前三个月使用过辛伐他汀或其他密切相关的 HMG-CoA 抑制剂的患者回顾性分析时发现,先天缺陷的发生率与普通人群相似。这种回顾性分析的患者数在统计学上已经能够排除先天缺陷的发生率不高于普通发生的 2.5 倍或更高。尽管没有明确的证据能说明怀孕妇女使用辛伐他汀会造成先天缺陷发生增多,但是辛伐他汀能降低胎儿的甲羟戊酸(胆固醇生物合成的前体)水平。鉴于动脉粥样硬化是慢性过程,所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的长期效果影响甚小。因此妊娠期妇女、准备怀孕或可能怀孕的妇女禁用本品。 哺乳期妇女 目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌,因为许多药物经人乳分泌且可能引起严重不良反应,服用本品的妇女不宜哺乳(见禁忌)。
药物过量
有少数服药过量的报道;最大服用剂量为 3.6 g。所有病人均康复且无后遗症。一般采取常规措施处理服药过量。
药物毒理
辛伐他汀能降低正常的及升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)浓度。LDL由极低密度脂蛋白(VLDL)生成,主要通过高亲和力的 LDL 受体被分解代谢。详见说明书
有效期
24个月
图文介绍
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