[扶他林]双氯芬酸钠缓释片 75mg*10片/盒

双氯芬酸钠缓释片

75mg*10片/盒

诺华制药

国药准字H10980297

详见说明书

·已知对本品过敏的患者。 ·服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。(见注意事项和不良反应) ·禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 ·有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。(见注意事项和不良反应) ·有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 ·重度心力衰竭患者。(见注意事项) ·肝功能衰竭的患者。 ·肾功能衰竭的患者。(GFR＜15mL/min/1.73m2) ·妊娠后三个月(见孕妇及哺乳期妇女用药)。

处方

北京诺华制药有限公司

北京市昌平区永安路31号

本品为浅粉色三角形薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

本品主要活性成份是双氯芬酸钠。

避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2(Cyclooxygenase-2)抑制剂合并用药(见药物相互作用)。 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 胃肠道作用 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应中止治疗。 对于所有的非甾体抗炎药，包括双氯芬酸而言，伴有胃肠道警示症或胃肠道(GI)溃疡、出血或穿孔病史的患者服用本品后，必要时应进行密切医疗监护并引起注意，(见不良反应)。在有溃疡病史，特别是在伴有出血或穿孔，及老年患者中，增加非甾体抗炎药剂量会提高胃肠道出血风险。 为降低有溃疡病史，特别是伴有出血或穿孔及老年患者的胃肠道风险，应在最低有效剂量时开始并保持治疗。 对于上述患者和要求同时使用含有低剂量乙酰水杨酸/阿司匹林的药物或其他可能增加胃肠道风险的药物的患者，可考虑与保护性药物(如：质子泵抑制剂或米索前列醇)的联合治疗。 与其它非甾体类抗炎药相同，有胃肠道毒性史的患者，尤其是老年患者，必须记录所有腹部异常症状(尤其是胃肠道出血)。建议对同时使用以下增加溃疡或出血风险药物的患者注意：如皮质激素类药物、抗凝药物、抗血小板药物或选择性5羟色胺再摄取抑制剂(见药物相互作用。 由于患有溃疡性结肠炎或克罗恩氏病患者的情况可能会恶化，因此还应对这些患者采取严密的医疗监护(见不良反应)。 （详见说明书）

详见说明书

片剂

扶他林

国产

药物不良反应列表汇总 MedDRA系统器官分类法列出了源自临床试验和/或自发或文献报告的药物不良反应(表1)。在各系统器官分类中，不良反应按发生频率排列，最常见的排在首位。各常见组中，药物不良反应按严重程度以降序列出。另外，各药物不良反应相应的常见类别基于以下规定(CIOMS Ⅲ)；十分常见(＞1/10)；常见(≥1/100～＜1/10)；偶见(≥1/1,000～＜1/100)；罕见(≥1/10,000～＜1/1,000)；十分罕见(＜1/10,000)。下表为本品和/或其他剂型的双氯芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应 （详见说明书）

密闭，在干燥处保存。避免儿童误取。

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本品和/或其他剂型的双氯芬酸存在以下的相互作用。 观察到的相互作用 CYP2C9抑制剂：应谨慎注意双氯芬酸和CYP2C9抑制剂(如伏立康唑)的联合处方。可能引起双氯芬酸血浆浓度峰值及暴露量的显著升高。 锂制剂：与锂剂同时使用时双氯芬酸可提高血浆锂剂浓度。应当检测血浆锂剂水平。 地高辛：与地高辛同时使用时双氯芬酸可提高血浆地高辛浓度。应当检测血浆地高辛水平。 利尿剂和抗高血压药物：与其它非甾体类抗炎药一样，双氯芬酸与利尿剂和抗高血压药物(如β-受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂)联合使用时，抗高血压效果可能会降低。因此联合使用时，应当谨慎给药，并定期检查病人血压，尤其是老年病人。患者应予以充分的补水，并且考虑初始联合治疗开始后对肾功能进行监测并且在此后定期检查，尤其对联合使用利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂的患者应进行上述处置，因为以上两种药物可增加肾毒性发生的风险性(见注意事项)。与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。 环孢菌素和他克莫司：双氯芬酸，与其他非甾体类抗炎药一样，由于对肾脏前列腺素的影响，可能会增加环孢菌素和他克莫司的肾毒性。因此对接受环孢菌素或他克莫司治疗的患者的使用量应低于非使用者。 已知引起高血钾症的药物：与保钾利尿剂，环孢素，他克莫司或甲氧苄氨嘧啶合并使用可能出现血清钾水平升高，因此应经常监测血清钾水平(见注意事项)。 喹喏酮类抗生素：有个例报道，喹喏酮类抗生素与非甾体类抗炎药合用可能产生惊厥。 预期的相互作用 其他非甾体类抗炎药及皮质激素：双氯芬酸与其他非甾体类抗炎药或皮质激素联合使用时，可能增加胃肠道不良反应的频率。(见注意事项)。 抗凝剂及抗血小板药物：在联合用药时有可能增加出血风险，因此使用时需小心(见注意事项)。虽然临床研究没有发现双氯芬酸对抗凝药物作用有影响，但有报道指出，当双氯芬酸与抗凝药物合用时，可增加出血危险性。因此，应该密切监护这类患者。 选择性5羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)：与非甾体类抗炎药(包括双氯芬酸)合用可能增加胃肠道出血危险性(见注意事项)。 抗糖尿病药物：临床研究已表明：双氯芬酸可以与口服降糖药合用而不影响它们的临床疗效。然而，有个案病例报告，在使用双氯芬酸期间，由于低血糖和高血糖反应，需调整口服降糖药的剂量。因此作为联合用药的预防措施，有必要监测血糖水平。 双氯芬酸与二甲双胍同时使用时，有发生代谢性酸中毒的个别报告，尤其是已有肾功能损害的患者。 苯妥英：当本品与苯妥英合用时，由于苯妥英的暴露量可能会升高，因此建议监控苯妥英的血浆浓度。 氨甲喋呤：用氨甲喋呤治疗前后24小时内，应慎用非甾体类抗炎药(包括双氯芬酸)，因为氨甲喋呤的血药浓度可能被提高，其毒性也可能增加。 CYP2C9诱导剂：应谨慎注意双氯芬酸和CYP2C9诱导剂(例如利福平)的联合处方。可能引起双氯芬酸血浆浓度及暴露量的显著降低。 饮酒或与某些非甾体抗炎药合并用药时，可能会增加副作用的发生率，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。 丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。

药理作用 双氯芬酸钠系非甾体类化合物，通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。

因本品的剂量较大，儿童及青少年不宜服用。

老年患者一般无需调整起始剂量，但是，应根据基础病情谨慎用药，尤其是身体虚弱和低体重老年患者，应给予最低有效剂量。 与所有非甾体类抗炎药相同，用于胃肠道疾病或胃肠道溃疡病史、出血史或穿孔病史的患者时应进行严密的医疗监测(见不良反应)。因为该药用于具有溃疡病病史患者时胃肠道出血的风险随着用药量的增加显著增加，尤其对合并出血或穿孔的患者和老年患者更为明显。 有胃肠道毒性史的病人，尤其是老年病人，必须记录所有腹部异常症状(尤其是胃肠道出血)。在有溃疡病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，为了降低胃肠道毒性，初始剂量和维持剂量都应保持在最低有效剂量水平。 与其它非甾体类抗炎药一样，由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗存在关联，因此，心、肾功能不全的患者、高血压病史患者、老年患者、服用利尿剂或能显著影响肾功能药物治疗的患者、有任何原因引起细胞外液丢失的患者(如大手术前后的患者)，在用药时应特别小心(见禁忌)。此类患者服用本品时，作为预防性措施建议监测肾脏功能。如果发生肾脏不良反应，通常情况下，停用本品后患者能恢复到治疗前的状况。

育龄妇女 未进行该项研究，且无可靠参考文献。 孕妇 孕妇服用双氯芬酸的数据不足。因此，除非对母亲的潜在益处大于对胎儿的风险，本品禁用于妊娠期前两个月的妇女。与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠末三个月可能引起宫缩无力及对胎儿可能引起动脉导管早闭，胎儿肾损害伴继发性羊水过少(见禁忌)，故妊娠末三月禁止使用双氯芬酸(见临床前安全数据)。 哺乳期妇女 与其他非甾体类抗炎药相同，双氯芬酸也会少量进入乳汁，因此应避免授乳期使用本品以避免对胎儿产生不良影响。 生育能力 与其他非甾体类抗炎药相同，使用双氯芬酸钠有可能损害女性生育能力，因此本品不推荐用于准备怀孕的妇女，对于难以授孕及正在进行不孕检查的妇女也应考虑停用本品。

症状 目前尚无双氯芬酸过量典型的临床症状资料。过量可导致如下症状：呕吐，胃肠道出血，腹泻，头晕，耳鸣或抽搐。在严重情况下可能导致急性肾衰或肝损害。 治疗措施 对非甾体类抗炎药(包括双氯芬酸)急性中毒的处理，主要是进行必要的支持治疗和对症治疗。对于并发症，例如血压过低、肾功能衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。 某些特殊措施例如利尿、透析或血透等很可能对促进排除非甾体类抗炎药(包括双氯芬酸)无过多帮助，因为该类药的蛋白结合率高而且代谢程度很高。 活性炭应用于摄入潜在的中毒剂量的情况，胃排空(如呕吐，洗胃)应用于摄入潜在的致死性剂量的情况。

毒理研究 双氯芬酸临床前安全性数据来自于急性毒性和重复给药毒性研究、遗传毒性以及致癌性研究，研究提示治疗剂量不会对人类产生特殊危害。 双氯芬酸对大鼠生育力未见明显影响。小鼠、大鼠或兔中未见致畸作用。双氯芬酸在母体毒性剂量下可见胚胎毒性、难产、产程延长、活胎率低以及宫内发育迟缓，子代围产期发育未见明显影响。双氯芬酸对生殖参数和生产的轻微影响与此类前列腺素合成抑制剂的药理学作用有关(见禁忌和孕妇及哺乳期妇女用药)。

24个月