[赛能]硫酸羟氯喹片 0.2g*10片

硫酸羟氯喹片

0.2g*10片

赛诺菲

H20160306

详见说明书

- 已知对 4-氨基喹啉类化合物过敏的患者 - 先前存在眼睛黄斑疾病的患者 - 6 岁以下儿童（200mg 片剂不适用于体重小于 35kg 的儿童）

处方

Sanofi-Aventis SA

Carretera C-35 LA Batlloria-hostalric KM 63.09, Riells I Viabrea, Girona, E-17404, Spain

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。 一面刻有 HCQ，另一面刻有 200 字样。

本品主要成份为硫酸羟氯喹。

视网膜病 • 在开始使用本品进行长期治疗前，所有患者均应进行眼科学检查。检查包 括视敏度、中心视野、色觉和眼底检查等。此后，应每年至少检查一次。 • 视网膜疾病与药物剂量有很大相关性，在每日最大剂量不超过6.5 mg/kg体 重情况下，发生视网膜损害的风险低。但超过推荐的每日剂量将会大大增 加视网膜毒性的风险。 有下列情况的患者，眼科检查的频次应该增加： - 每日剂量超过6.5 mg/kg理想体重。按照绝对体重作为给药指导对肥胖患者会 导致药物过量。 - 肾功能不全； - 累积用药量超过200g； - 老年人； - 视敏度受损； 出现色素沉着异常、视野缺损或任何其他非调节困难导致的异常情况的患者应立 即停用本品。具体详见说明书。

类风湿关节炎,青少年慢性关节炎,盘状和系统性红斑狼疮,由阳光引发或加剧的皮肤疾病

片剂

赛能

进口

如适用，使用以下 CIOMS 频率评定： 十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100 至<1/10）、偶见（≥1/1000 至<1/100）、罕见 （≥1/10000 至<1/1000）、十分罕见（<1/10000）、未知（无法根据现有数据估计）。 眼器官疾病: 常见： 视力调节失调导致的视物模糊，具有剂量依赖性和可逆性。 偶见： 视网膜病 ，伴色素沉着和视野缺损等变化。在其早期，停用羟氯喹后似乎可逆。 如果任其发展，即使停用本品后仍有加重的危险。 视网膜病变的患者早期可能没有症状，或者伴有旁中心或中心环形暗点，颞侧暗 点和异常色觉。 有角膜变化的报道包括角膜水肿和浑浊。可以无自觉症状或可引起诸如光晕、视 物模糊或畏光。这些症状可能是暂时的或停药后会逆转。 未知： 报告有黄斑病变和黄斑变性的病例，并且可能为不可逆。 (详见内包装说明书)

密封，25℃以下保存。

5

有硫酸羟氯喹增加血浆地高辛水平的报道：接受联合治疗的患者应严密监测患者血清地高辛水平。(详见内包装说明书)

药理作用 抗疟疾药羟氯喹具有几个药理学作用，包括治疗风湿性疾病所涉及的治疗效 应，但每个效应的作用尚不清楚。这些包括与巯基的相互作用、干扰酶的活性（包 括磷酸酯酶、NADH-细胞色素 C 还原酶、胆碱酯酶、蛋白酶和水解酶）、和 DNA 结合、稳定溶酶体膜、抑制前列腺素的形成、抑制多形核细胞的趋化作用和吞噬 细胞的作用、可能干扰单核细胞白介素 1 的形成和抑制中性粒细胞超氧化物的释 放。

应使用最小有效剂量，不应超过 6.5mg/kg/日（根据理想体重算得）或 400mg/日，甚至更小量。年龄低于 6 岁的儿童禁用，200mg 片剂不适合用于体重低于 35kg的儿童。

老年人用法用量参见[用法用量]项下“成年人（包括老年人）”。 老年用药注意事项参见[注意事项]项下“视网膜病”，眼科检查的频次应该增加。

羟氯喹的临床前数据有限。羟氯喹可通过胎盘。应该指出的是，治疗剂量的 4-氨 基喹啉与中枢神经系统损害有关，包括耳毒性（听觉和前庭毒性、先天性耳聋）、 视网膜出血和视网膜色素沉着。 妊娠期妇女应避免应用羟氯喹，除非根据医生的评估个体潜在治疗益处大于潜在 风险时方可应用。 哺乳期妇女应慎用羟氯喹，因为在母乳中可分泌有少量的羟氯喹（校正体重后， 不足母体剂量的2%），并且已知婴儿对4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。有关羟 氯喹长期治疗期间母乳喂养婴儿的安全性数据非常有限；处方者应根据适应症和 治疗持续时间评估母乳喂养期间用药的潜在风险和获益。

婴儿发生4-氨基氯喹过量是很危险的，1-2g即证明可致命(详见内包装说明书)

毒理研究 遗传毒性 尚无羟氯喹的遗传毒性数据。 生殖毒性 据文献报道，在非 GLP 条件下，大鼠围产期毒性研究中，经口给予羟氯喹 25mg/kg/天，在大鼠 F1 子代可见体重降低和生长抑制。 致癌性 尚无羟氯喹的致癌性数据。

36 个月