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处方药

[诺欣妥]沙库巴曲缬沙坦钠片 200mg*7片/盒

处方药须凭处方在药师指导下购买和使用。
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功能主治
用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与其他心力衰竭治疗药物合用。
用法用量
本品可以与食物同服,或空腹服用(参见[药代动力学])。由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险,禁止本品与ACEI合用。如果从ACEI 转换成本品,必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用本品(参见[禁忌])。推荐本品起始剂量为每次100mg,每天两次。在未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)的患者或服用低剂量上述药物的患者中,用药经验有限,推荐本品的起始剂量为50mg,每天两次。根据患者耐受情况,本品剂量应该每2至4周倍增一次,直至达到每次200mg每天两次的目标维持剂量。血钾水平>5.4mmol/l的患者不可开始给予本品治疗。SBP<100mmHg的患者,开始给予本品治疗时需慎重,注意监测血压变化。对于100mmHg≤SBP至110mmHg的患者,应考虑起始剂量为50mg,每天两次。如果患者出现不耐受本品的情况(收缩压≤95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害),建议调整合并用药,暂时降低本品剂量或停用本品(参见[注意事项])。本品具有拮抗血管紧张素Ⅱ受体的活性,故不应与ARB合用(参见[注意事项]和[药物相互作用])。特殊人群。肾功能损害患者:轻度肾功能损害(eGFR60~90mL/min/1.73m²)患者不需要调整起始剂量。中度肾功能损害(eGFR30~60mL/min/1.73m²)患者应考虑起始剂量为每次50mg,每天两次。由于在重度肾功能损害患者(eGFR<30ml/min/1.73m²)中的用药经验非常有限,因此这类患者应慎用本品,推荐起始剂量为每次50mg,每天两次。没有在终末期肾病患者中的使用经验,因此不建议此类患者使用本品。肝功能损害:轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)患者不需要调整起始剂量。中度肝功能损害(Child-Pugh B级)患者的推荐起始剂量为每次50mg,每天两次。在患者能够耐受的情况下,可以每2-4周倍增一次本品剂量,直至达到目标维持剂量200mg每天两次。不推荐重度肝功能损害(Child-Pugh C级)患者应用本品(参见[药理毒理])。老年患者(65岁以上):65岁以上患者无需进行剂量调整。
其他参数
药品通用名
沙库巴曲缬沙坦钠片
产品规格
200mg*7片/盒
品牌
诺华
批准文号
国药准字HJ20170364
适用人群
详见产品说明书
禁忌
1、禁用于对诺欣妥活性成份(沙库巴曲、缬沙坦)或任何辅料过敏者。 2、禁止与ACEI合用(参见[注意事项]、[用法用量]和[药物相互作用])。必须在停止ACEI治疗36小时之后才能服用诺欣妥。 3、禁用于存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者。 4、禁用于遗传性或特发性血管性水肿患者。 5、在2型糖尿病患者中,禁止诺欣妥与阿利吉仑合用(参见[注意事项]和[药物相互作用])。 6、禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁淤积。 7、禁用于中期和晚期妊娠患者(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])。
处方类型
处方
生产厂家名称
Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private Ltd.
生产厂家地址
10 Tuas Bay Lane, 637461, Singapore
性状
详见说明书
成分
本品活性成份为沙库巴曲缬沙坦钠。
注意事项
警告: 1、胚胎毒性:怀孕妇女应用本品可能造成胎儿损害。孕中期和孕晚期应用作用于肾素-血管紧张素系统的药物,可降低胎儿肾脏功能并增加胎儿和新生儿发病率和死亡率。发现怀孕时要考虑替代药物治疗并停用本品。但是,如果没有合适的替代治疗(替代影响肾素-血管紧张素系统的药物),并且认为本品可挽救母亲生命,则告知怀孕妇女本品对胎儿的潜在风险。 2、血管性水肿:①诺欣妥可能导致血管性水肿。在研究PARADIGM-HF的双盲阶段,0.5%的诺欣妥治疗患者和0.2%的依那普利治疗患者发生了血管性水肿(参见[不良反应])。如果发生血管性水肿,立即停用诺欣妥,给予适当的治疗并监测呼吸道受累情况。禁止再次应用诺欣妥。对于已确认的局限于面部和唇部的血管性水肿病例,一般无需治疗便可缓解,虽然应用抗组胺药有助于缓解症状。②伴有喉头水肿的血管性水肿可能是致命性的。如果水肿累及舌、声门或喉,可能会导致气道阻塞,要给予适当的治疗,例如皮下注射肾上腺素溶液1:1000(0.3mL-0.5mL)以及采取必要措施以确保患者气道通畅。③应用诺欣妥时黑人中血管性水肿发生率高于非黑人患者。④有血管性水肿既往史的患者应用诺欣妥时血管性水肿风险可能增加(参见[不良反应])。已知有与ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者不应该使用诺欣妥(参见[禁忌])。其他详见说明书。
主治疾病
射血分数降低的慢性心力衰竭
剂型
片剂
商品名
诺欣妥
产地类型
进口
不宜人群
详见产品说明书
不良反应
本品可导致以下具有临床意义的不良反应:血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾血症,详见【注意事项】 临床试验经验: 由于临床试验是在不同条件下开展的,一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在其他临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较,并且在临床试验中观察到的这种药物的不良反应发生率可能无法反映实际应用中观察到的发生率。其他详见说明书。
贮藏
25℃以下干燥处保存。
最大可购买盒数
5
相互作用
1、禁忌合用:(1)ACEI:诺欣妥禁忌合用ACEI,因为在抑制脑啡肽酶(NEP)的同时应用ACEI可能会增加发生血管性水肿的风险。必须在应用后一剂ACEI36小时之后才能开始应用诺欣妥。必须在应用后一剂诺欣妥36小时之后才能开始应用ACEI(参见[禁忌]和[用法用量])。(2)阿利吉仑:在2型糖尿病患者中,诺欣妥禁忌合用阿利吉仑(参见[禁忌])。肾功能损害(eGFR<60ml/min/1.73m2)患者应用本品时避免合用阿利吉仑。(3)不推荐合用:由于本品含有血管紧张素II受体拮抗剂缬沙坦,应避免合用ARB。(参见[注意事项])。2、需谨慎的合并用药:(1)他汀类药物:体外数据显示沙库巴曲具有抑制OATP1B1和OATP1B3转运蛋白的作用,因此诺欣妥可能会增加OATP1B1和OATP1B3底物(例如他汀类药物)全身暴露量。合用诺欣妥时可使阿托伐他汀及其代谢产物峰浓度增加至2倍,AUC增加至1.3倍。因此,诺欣妥合用他汀类药物时应谨慎。(2)西地那非:与诺欣妥单独给药相比,高血压患者在诺欣妥达到稳态时加用西地那非单次给药可产生更明显的血压降低。因此,应用诺欣妥患者在开始应用西地那非或其他5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE-5)抑制剂时应谨慎。其他详见说明书。
有效期
36个月
图文介绍
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