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处方药

[东阳光药业]盐酸莫西沙星片 0.4g*3片

处方药须凭处方在药师指导下购买和使用。

￥

18.5

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功能主治

为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐酸莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。在取得培养和药敏信息的情况下，应根据结果选择继续使用或换用其他药物。在缺少这些数据的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感谱可能有助于治疗药物的经验选择。治疗前应进行适当的培养和药敏试验，以分离和鉴定引起感染的微生物，并确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一旦获得培养结果，应选择适当的治疗。盐酸莫西沙星片用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的下列感染： 1、急性细菌性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。 2、慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。 3、社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（包括多药耐药株）、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起。 4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。 5、复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。 6、复杂性腹腔内感染：由大肠杆菌、脆弱类杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌、粪肠球菌、变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起，包括腹腔脓肿。 7、鼠疫，包括成人因鼠疫耶尔森氏杆菌（Y.pestis）引起的肺鼠疫和败血性鼠疫，也可预防鼠疫。由于可行性原因，无法对人类进行有效性临床研究，因此，该适应症仅是基于动物有效性研究数据所确定。 8、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病（即：女性上生殖道感染，包括输卵管炎和子宫内膜炎）。由于淋病奈瑟氏菌对莫西沙星的耐药性增加，不建议本品用于单药治疗轻至中度盆腔炎性疾病，而是应当与另一种合适的抗菌药物（例如：头孢菌素）联合用药，除非能够排除对莫西沙星耐药的淋病奈瑟氏菌。

用法用量

盐酸莫西沙星片用于感染性疾病（详见【适应症】）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。 1、成人剂量、疗程和给药方法盐酸莫西沙星片的剂量为0.4g（口服），每24小时一次。治疗的持续时间取决于感染的类型，如表1中所述。详见说明书

其他参数

药品通用名

盐酸莫西沙星片

产品规格

0.4g*3片

品牌

东阳光药业

批准文号

国药准字H20183246

适用人群

详见产品说明书。

禁忌

1、已知对莫西沙星、其他喹诺酮类药物或任何辅料过敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期妇女禁用。 3、由于临床数据有限，患有肝功能损伤（Child Pugh C级）的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者应禁止使用盐酸莫西沙星。 4、18岁以下患者禁用。 5、有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史的患者禁用。 6、在临床前研究及在人体研究的研究数据显示，暴露于莫西沙星后曾经观察到心脏电生理改变，表现为QT间期延长。基于安全性考虑，下列患者禁用莫西沙星：（1）先天性或证明有获得性QT间期延长患者；（2）电解质紊乱，尤其是未纠正的低钾血症患者；（3）有临床意义的心动过缓患者；（4）有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低患者；（5）既往发生过有症状的心律失常患者。 7、盐酸莫西沙星不应与其他能延长QT间期的药物同时使用。

处方类型

处方

生产厂家名称

广东东阳光药业有限公司

生产厂家地址

广东省东莞市松山湖科技产业园北部工业区

性状

本品为白色或类白色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显黄色或淡黄色。

成分

主要成分：盐酸莫西沙星。

注意事项

1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统的影响使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星），已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应（幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱）。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。 2、肌腱病和肌腱断裂氟喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用莫西沙星后数小时或数天，或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药物的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后；也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛，肿胀，炎症或断裂后，应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非喹诺酮类抗生素药物。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素，包括盐酸莫西沙星。 3、重症肌无力加重氟喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件，包括死亡和需要通气支持，和患有重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药物相关。患有重症肌无力的患者应避免使用盐酸莫西沙星。其他详见说明书

主治疾病

急性细菌性鼻窦炎,慢性支气管炎急性发作,社区获得性肺炎,皮肤和皮肤组织感染,复杂性腹腔内感染,鼠疫,轻至中度盆腔炎性疾病

剂型

片剂

产地类型

国产

不宜人群

详见产品说明书。

不良反应

1、严重和其他重要的不良反应 Ÿ 致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响 Ÿ 肌腱病和肌腱断裂 Ÿ QT间期延长 Ÿ 过敏反应 Ÿ 其他严重并且有时致命的反应 Ÿ 中枢神经系统的影响（中枢神经系统的不良反应和精神疾病的不良反应） Ÿ 艰难梭菌相关性腹泻 Ÿ 周围神经病变 Ÿ 对血糖的干扰 Ÿ 光敏感性/光毒性 Ÿ 耐药菌的形成在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。 2、临床试验的经验其他详见说明书

贮藏

遮光，低于25℃密封保存。

最大可购买盒数

相互作用

1、抗酸药、硫糖铝、复合维生素和其他含有多价阳离子的产品喹诺酮类药物会与碱金属和过渡态金属阳离子以螯合物形式结合。喹诺酮类药物与含有铝、镁、硫酸铝、金属阳离子的口服抗酸药，或含有铁、锌复合维生素，或与处方中含有二价和三价阳离子如去羟肌苷咀嚼/缓释片或小儿口服颗粒同时使用，可能大大影响其吸收，导致血浆中的喹诺酮类药物浓度远低于预期。因此，应在使用这些药物至少4小时前或8小时后口服盐酸莫西沙星片。 2、华法林有报告称喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星有增强华法林或其衍生物对患者的抗凝效果。此外，患者所患的传染病及其伴随炎症过程、年龄和一般状态都是抗凝活性增加的危险因素。因此，如果喹诺酮类药物与华法林或其衍生物合并使用，必须严密监控患者的凝血酶原时间、国际标准化比值（INR）或其他合适的抗凝测试。 3、抗糖尿病药物同时使用抗糖尿病药物和氟喹诺酮类药物的患者有报告血糖受到干扰，包括高血糖和低血糖。因此，当上述药物联用时，需密切监测血糖，如发生低血糖反应，需立即停用盐酸莫西沙星并开展适当治疗。 4、非甾体类抗炎药（NSAIDs）虽然在临床前研究和临床试验中均没有得到相关结论，但喹诺酮类药物和非甾体类抗炎药联用会增加患者中枢神经系统的刺激和抽搐的风险。 5、延长QT间期的药物有限的资料表明盐酸莫西沙星和其他有延长QT间期作用的药物联用时具有潜在药效学相互作用。已证实Ⅲ类抗心律失常药索他洛尔和大剂量盐酸莫西沙星的注射液联用后对犬有进一步延长QT间期的作用。因此，应避免盐酸莫西沙星与ⅠA类或Ⅲ类抗心律失常药同时使用。

药物药理

药理作用（1）作用机制莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶II和IV。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。莫西沙星表现为浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。（2）耐药导致对青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类和四环素类耐药的耐药机制不影响莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和这些抗菌药间无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。庞大的7位二氮杂环取代基能阻止主动外排，该主动外排为氟喹诺酮类药物的耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢地出现对莫西沙星的耐药性。总之其耐药率很低（10-7-10-10）。序列地将细菌暴露在低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。与其他喹诺酮类药物之间存在交叉耐药。但是，一些对其他喹诺酮类药物耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。（3）对人类肠道菌群的作用在两项志愿者口服盐酸莫西沙星的研究中观察到下列变化：大肠埃希菌、芽孢杆菌属、普通拟杆菌、肠球菌、克雷伯氏菌属和厌氧菌（如双歧杆菌、真杆菌和消化链球菌等）的减少，这些变化在两周内可以恢复正常，未发现艰难梭菌毒素。其他详见说明书

儿童注意事项

儿童和青少年（＜18岁）禁止使用盐酸莫西沙星。尚未确定盐酸莫西沙星在儿童和青少年中的有效性和安全性。

老人注意事项

老年患者不必调整用药剂量。老年患者在使用氟喹诺酮类药物，如盐酸莫西沙星时会增加严重肌腱疾病，包括肌腱断裂的风险，在患者同时接受皮质类固醇治疗时，这种风险会进一步增加。肌腱炎或肌腱断裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能发生在治疗期间或完成治疗之后，已有报告在使用氟喹诺酮类药物治疗数月后发生肌腱炎或肌腱断裂。在向老年患者，尤其是同时使用皮质类固醇的老年患者开具处方时应谨慎，患者应该被告知这个潜在的副作用，并建议如果发生任何症状的肌腱炎或肌腱断裂应停用盐酸莫西沙星并联系医生。一项多剂量对照临床试验，口服盐酸莫西沙星的患者中有23%的患者大于或等于65岁，9%是大于或等于75岁。临床试验数据证明，65岁以上的老年患者口服盐酸莫西沙星的安全性和有效性与普通成年人相比无差异。在静脉滴注盐酸莫西沙星的试验中，患者年龄65周岁及以上的占42%，年龄75周岁及以上的占23%。临床试验数据表明，65周岁及以上的患者静脉滴注盐酸莫西沙星的安全性与对照组一致。总体而言，老年患者更容易受与QT间期相关药物的影响。因此，服用可导致QT间期延长的药物（如ⅠA类或Ⅲ类抗心律失常药物）的患者或具有尖端扭转型室性心动过速风险因素（如已知QT间期延长，未纠正的低钾血症）的患者应避免使用盐酸莫西沙星。

妊娠与哺乳期注意事项

孕妇：怀孕类别C。动物研究显示盐酸莫西沙星有生殖毒性，但对人的潜在危险性尚不明确。人类在怀孕期间使用盐酸莫西沙星的安全性尚未被证实，儿童服用喹诺酮类药物可引起可逆性关节损伤。因此，盐酸莫西沙星禁用于妊娠期的妇女。哺乳期妇女：与其他喹诺酮类药物相同，盐酸莫西沙星可造成未成年试验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的盐酸莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，盐酸莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。

药物过量

单剂量口服用药到2.8g，未观察到严重不良事件发生。如出现急性过量的情况，应排空胃并保持充足的水分。由于可能会引起患者QT间期延长，应进行心电监护，并仔细观察，根据患者临床情况给予患者适当的支持治疗。药物过量后口服活性炭可有效防止莫西沙星系统暴露的过量增加。约3%和9%的莫西沙星以2%和4.5%的葡萄糖醛酸代谢产物可分别通过连续卧床腹膜透析和血液透析除去。单剂量口服2000mg/kg、500mg/kg和1500mg/kg盐酸莫西沙星，可以分别导致大鼠、小鼠和食蟹猴死亡。静脉注射小鼠和大鼠的最小致死剂量为100mg/kg。临床表现包括中枢神经系统（CNS）和消化系统症状如活动力下降、震颤、抽搐、呕吐和腹泻。

药物毒理

毒理研究盐酸莫西沙星与其他喹诺酮类药物一样，毒性靶器官均为血液系统（犬及猴的骨髓细胞减少）、中枢神经系统（猴的惊厥）和肝脏（大鼠、犬及猴的肝酶升高、单细胞坏死），这些变化均于大剂量或长期使用盐酸莫西沙星后出现。在犬体内进行的局部耐受性研究中，静脉注射盐酸莫西沙星后未出现局部不耐受的征象。经动脉内注射用药后，动脉周围软组织可见炎性变化，提示应避免经动脉内注射使用盐酸莫西沙星。遗传毒性 Ames试验中4株（TA1535，TA1537，TA98和TA100）为阴性，中国仓鼠卵巢HPRT的突变试验和大鼠原发肝细胞的UDS试验也均为阴性。与其他喹诺酮类药物一样，盐酸莫西沙星对TA102的Ames试验为阳性，可能是由于其抑制拓扑异构酶。体外试验显示大剂量莫西沙星（300μg/ml）可导致中国仓鼠的V79细胞出现染色体异常，然而，小鼠体内微核试验为阴性结果。此外，体内试验测定其对小鼠的显性致死试验为阴性。总之，体内试验的结果充分反应了其体内的基因毒性。其他详见说明书

有效期

36个月。

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