[维派特]拉考沙胺片 100mg*14片

拉考沙胺片

100mg*14片

维派特

国药准字J20200003

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对本品有效成份或本品中任何辅料过敏者禁用。 已知有II度或III度房室传导阻滞者禁用。

处方

Aesica Pharmaceuticals GmbH

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本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

本品主要成分为拉考沙胺。 化学名称：（R）-2-（乙酰基氨基）-N-苯甲基-3-甲氧基丙酰胺 分子式：C12H18N2O3 分子量：250.30

自杀意念和行为 在接受抗癫痫药物治疗的多种适应症的患者中，报告过自杀意念和行为。抗癫痫药物的随机、安慰剂对照试验荟萃分析也表明，自杀意念和行为的风险有小幅增。 详见产品说明书

癫痫

片剂

进口

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安全性特征概述 根据在1308例癫痫部分性发作患者中开展的联合治疗安慰剂对照临床试验的汇总分析结果，在随机分配接受本品或安慰剂的患者中，分别有61 9％和35. 2％的患者报告了至少1例不良反应。本品治疗组最常报告的不良反应(≥10％)为头晕、头痛、恶心和复视。详见产品说明书

不超过30°C密闭保存。 避免儿童误取。

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本品用于治疗16岁以下儿童的安全性和有效性尚不明确。

老年患者(年龄超过65岁)不需要减量.本品用于老年癫痫患者的经验有限。用于老年患者时，应考虑年龄相关的肾脏清除率下降以及AUC水平升高(参见[用法用量]项下“肾功能受损”及[药代动力学) 。

妊娠期 与癫痫及总体抗廉痢药物相关的风险 所有抗癫痫药物研究均表明，在接受癫痫治疗女性的子代中，畸形患病率是普通人群的二至三倍，在普通人群中的发生率约为3％。在接受治疗的人群中，观察到多种药物引起畸形增加，但目前仍不清楚治疗和/或疾病在其中的作用程度。 此外，由于疾病加重对母亲和胎儿均有害,因此不应中断有效的抗癌痛药物治疗。 与拉考沙胺相关的风险 本品用于孕妇的数据不充分。动物研究未提示对大鼠或家兔的致畸作用，但在母体毒性剂量水平，大鼠和家兔中观察到了胚胎毒性(参见[药理毒理] )。本品对人类的潜在风险未知。 本品不应在妊娠期使用，除非有明确需要(如果母亲的获益大于对胎儿的潜在风险）。如果女性决定怀孕，应仔细地重新评估本品的使用。 哺乳期 目前拉考沙胺是否会被分泌至人乳汁中未知，不能排除对新生儿/婴儿的风险。动物研究显示，拉考沙胺会被分泌至乳汁中。作为预防措施，本品治疗期间应停止哺乳。 生育能力 在大鼠中达到的血浆暴露量(AUC) 约为人用最高推荐剂量(MRHD) 血浆暴露量的2倍时，未观察到对雄性或雌性大鼠生育力或生殖的不良反应。

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