功能主治
氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。
氨氯地平
高血压
氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。
冠心病(CAD)
慢性稳定性心绞痛
氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应用。
血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's 或变异型心绞痛）
氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。
经血管造影证实的冠心病
近期经血管造影证实为冠心病，但射血分数 ≥ 40% 且无心衰的患者，氨氯地平可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
阿托伐他汀
高胆固醇血症
原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的 Ila 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白 B 升高和甘油三酯升高。
在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如 LDL 血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。
冠心病：
冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
用法用量
在使用本品治疗高血压或心绞痛合并高脂血症时，必须考虑到治疗剂量的个体化，根据患者对于每一种成分的治疗效果和耐受性而相应调整。
氨氯地平（高血压或心绞痛）
成人：通常氨氯地平治疗高血压的起始剂量为 5 mg，每日一次，最大剂量为 10 mg，每日一次。身材小，虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为 2.5 mg，每日一次；此剂量也可为氨氯地平联合其它抗高血压药物治疗的剂量。
剂量调整应根据患者个体反应进行。一般来说应在 7-14 天后，以便医生能够针对患者对每个剂量的反应做出评估。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。
治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是 5-10 mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为 10 mg，每日一次。剂量与副反应见【不良反应】章节。
治疗冠心病的推荐剂量为 5-10 mg，每日一次。临床研究中，大多数的患者需要 10 mg，每日一次的剂量（见【临床试验】）。
儿童：年龄 6-17 岁的儿童患者，治疗高血压的推荐口服剂量为 2.5 mg 至 5 mg，每日一次。在儿童患者中尚未有 5 mg 以上剂量的研究（见【临床试验】）。
阿托伐他汀（高脂血症）
常用的起始剂量为 10 mg 每日一次。剂量调整时间间隔应为 4 周或更长。本品最大剂量为 80 mg 每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。
对于心血管事件的低危患者治疗目标是 LDL-C＜4.14 mmol/L(或 ＜ 160 mg/dL)和总胆固醇 ＜ 6.22 mmol/L(或 ＜ 240 mg/dL)，中危患者治疗目标是 LDL-C＜3.37 mmol/L(或 ＜ 130 mg/dL)和总胆固醇 ＜ 5.18 mmol/L(或 ＜ 200 mg/dL)，高危患者治疗目标是 LDL-C＜2.59 mmol/L(或 ＜ 100 mg/dL)和总胆固醇 ＜ 4.14 mmol/L(或 ＜ 160 mg/dL)，极高危患者治疗目标是 LDL-C＜2.07 mmol/L(或 ＜ 80 mg/dL)和总胆固醇 ＜ 3.11 mmol/L(或 ＜ 120 mg/dL)。
摘自中华心血管病杂志 2007 年第 35 卷第 5 期 390～413 页“中国成人血脂异常防治指南”。
原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗
大多数患者服用阿托伐他汀钙 10 mg 每日一次，其血脂水平可得到控制。治疗 2 周内可见明显疗效，治疗 4 周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。
杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗
患者初始剂量应为 10 mg/日。应遵循剂量的个体化原则以每 4 周为间隔逐步调整剂量至 40 mg/日。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量 80 mg/日或以 40 mg 每日一次本品配用胆酸螯合剂治疗。
纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗
在一项由 64 例患者参加的慈善性用药研究中，其中 46 例患者有确认的 LDL 受体信息。这 46 例患者的 LDL-C 平均下降 21%。本品的剂量可增至 80 mg/日。
对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是 10～80 mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施（如 LDL 血浆透析法）的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。
肾功能不全患者用药剂量
肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响，所以无需调整剂量。
其他参数
药品通用名
氨氯地平阿托伐他汀钙片
产品规格
5mg/10mg×7片
品牌
瀚晖
批准文号
国药准字H20217056
适用人群
详见产品说明书。
禁忌
活动性肝脏疾病，可能包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高。
已知对二氢吡啶类药物*和本品活性物质氨氯地平、阿托伐他汀或任一辅料过敏的患者应禁用。
*氨氯地平为二氢吡啶类钙通道阻滞剂。
孕妇(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。
哺乳期妇女(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。
本品也禁用于下列患者：
- 与伊曲康唑、酮康唑和泰利霉素结合使用（见【 药物相互作用】 ） 。
- 有严重低血压
- 有休克（包括心源性休克）
- 有左心室流出道梗阻（例如主动脉瓣重度狭窄）
- 急性心肌梗死后出现血流动力学不稳的心力衰竭。
- 接受过丙型肝炎抗病毒药物格卡瑞韦/哌仑他韦（Glecaprevir/Pibrentasvir）治疗。
处方类型
处方
生产厂家名称
瀚晖制药有限公司
生产厂家地址
浙江省杭州市富阳区青口镇海正路2号
性状
本品为白色薄膜衣片。
成分
本品为复方制剂，其组份为苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙
注意事项
肌病与横纹肌溶解
阿托伐他汀和其它同类药物偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白血症和肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病史可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素，这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影响。
与其它他汀类药物一样，阿托伐他汀偶可引起肌病(肌病定义为肌肉疼痛或肌肉无力，同时伴有肌酸磷酸激酶CPK超过正常值上限10倍以上)。高剂量阿托伐他汀与某些特定药物如环孢霉素或细胞色素P450 3A4(Cytochrome P450 3A4，CYP3A4)强抑制剂(如克拉霉素、伊曲康唑和HIV和HCV蛋白酶抑制剂)联合用药可增加肌病或横纹肌溶解症的风险。详细请见说明书。
主治疾病
动脉粥样硬化,高脂血症,高胆固醇血症
剂型
片剂
商品名
多达一
产地类型
国产
不宜人群
详见产品说明书。
不良反应
本品（氨氯地平阿托伐他汀钙）的安全性在一项入选了 1092 例高血压合并高脂血症患者的双盲、安慰剂对照研究中得到评估。本品在治疗中有良好的耐受性。对大多数患者，不良反应为轻到中度。在本品的临床研究中，未见与该复方制剂相关的特殊不良反应。不良反应的性质，程度和发生频率同氨氯地平和阿托伐他汀已有的报告相似。
以下信息来源于氨氯地平和阿托伐他汀的临床使用经验。详细请见说明书。
贮藏
遮光，密闭保存。
最大可购买盒数
5
相互作用
氨氯地平10mg和阿托伐他汀80mg在健康受试者中药物相互作用的研究资料表明：二者合用时氨氯地平的药代动力学未见改变，氨氯地平对阿托伐他汀的药代动力学显示对最大血浆浓度(Cmax)无影响：91%(90%可信区间：80～103%)，但与氨氯地平合用时，阿托伐他汀的曲线下面积AUC增加18%(90%可信区间：109～127%)，无临床意义。详细请见说明书。
药物药理
药理作用
氨氯地平阿托伐他汀钙片为氨氯地平和阿托伐他汀的复方制剂。氨氯地平是二氢吡啶类钙(离子)拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。阿托伐他汀是3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂。氨氯地平可抑制钙离子跨膜内向进入血管平滑肌和心肌,而阿托伐他汀是HMG-CoA还原酶的选择性、竞争性抑制剂。HMG-CoA的作用是将羟甲基戊二酸单酰辅酶A转化成甲羟戊酸,即包括胆固醇在内的固醇前体。
氨氯地平：
氨氯地平与二氢吡啶及非二氢吡啶的结合位点均可结合。心肌和血管平滑肌的收缩过程依赖于细胞外钙离子通过离子通道进入细胞内来完成。氨氯地平可选择性抑制钙离子跨膜转运，对血管平滑肌细胞的作用要比心肌细胞的作用强。体外实验可观察到该药存在负性肌力作用，但临床治疗剂量在活体动物实验中未观察到这一作用。氨氯地平不影响血清钙的浓度。
氨氯地平是一个外周动脉血管扩张剂，它直接作用于血管平滑肌，从而降低外周血管阻力和血压。氨氯地平能够缓解心绞痛的具体机制还未完全确定，但考虑与以下因素有关：
劳力型绞痛：氨氯地平通过降低外周血管阻力(心脏后负荷)使心率-收缩压乘积降低，实现不同运动量级别的心肌需氧量的下降。
血管痉挛型心绞痛：氨氯地平在动物实验以及体外人冠状血管实验中已经被证实：可以抑制血管痉挛，恢复冠状动脉以及小动脉的血流灌注，从而适应钙，肾上腺素钾，血清素以及血栓素A2异构体的变化。在血管痉挛型(Prinzmetal’s或变异性)心绞痛中，氨氯地平的作用主要来自于其对冠状动脉痉挛的抑制。
阿托伐他汀：
阿托伐他汀是HMG-CoA还原酶的选择性竞争性抑制剂。HMG-CoA还原酶是将3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A转化为甲羟戊酸的限速酶，而甲羟戊酸是甾醇（包括胆固醇）的前体。在动物模型中，阿托伐他汀通过抑制肝脏内HMG-CoA还原酶及胆固醇的合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并通过增加肝脏细胞表面的LDL受体数以增强LDL的摄取和分解代谢；阿托伐他汀也降低LDL生成和LDL颗粒数。
儿童注意事项
本品在儿童的安全性和有效性尚未确定。
氨氯地平：
氨氯地平(每天2.5至5mg)可有效降低6至17岁儿童的血压(见【临床试验】)。氨氯地平在不足6岁的患者中对血压的作用尚不清楚。
阿托伐他汀：
杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)
已在符合以下条件的10岁-17岁的HeFH患者中确立当给予充分的饮食治疗试验后， 阿伐托他汀作为膳食辅助降低总胆固醇、LDL-C和apoB水平的安全性和有效性：
•LDL-C≥190mg/dL， 或
•LDL-C≥160mg/dL且
o存在阳性的家族性高胆固醇血症家族史或者一级或二级亲属中存在早发性心血管疾病(Cardiovascular disease， CVD) ， 或
o存在两个或以上其他心血管疾病的危险因素。
支持阿托伐他汀用于此适应症的证据(见【用法用量】、【不良反应】、【药代动力学】及【临床试验】)：
•在187名男孩和初潮后女孩(10岁至17岁)中进行的一项为期6个月的安慰剂对照临床试验，接受阿托伐他汀10mg或20mg/日治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者出现的不良反应情况基本相似。在此条件有的对照研究中，阿托伐他汀对男孩的成长和性成熟或对女孩的月经周期无明显影响。
•一项纳人163名杂合子型家族性高固醇血症儿童患者(10岁至15岁)的为期三年的开放性非对照试验， 患者逐渐增加剂量以达到LDL-C<130mg/dL的目标， 尽管非对照研究设计具有局限性， 但多达一在降低LDL-C方面的安全性和疗效与在成人患者中观察到的结果基本一致。
如果适合于初潮后女孩患者，应向其提供避孕建议(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。
阿托伐他汀剂量在20mg以上的安全性和有效性尚未在儿童对照研究中进行，阿托伐他汀用于儿童时期治疗以减少成人时期的患病率和死亡率的长期有效性尚未被证实。
尚未证实阿托伐他汀在10岁以下杂合子型家族性高固醇血症儿童患者中的安全性和疗效。
纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)
在对包括8名儿童在内的纯合子型家族性高胆固醇血症患者进行的非对照研究中，评价了每天服用阿托伐他汀80mg持续1年的临床疗效(见【临床试验】)。
老人注意事项
本品在老年人群的安全性和有效性尚未确定。
氨氯地平：
氨氯地平的临床研究没有足够数量65 岁以上的受试者以确定老年受试者是否与年轻受试者的反应不同。其它的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老人有肝、肾或心功能的减退及并发其它疾病或合用其它药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对氨氯地平的清除率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约40-60%，因此宜从小剂量起始（见【用法用量】）。
阿托伐他汀：
临床研究中39828名服用立普妥的患者，15813名（40%）≥65岁，2800名（7%）≥75岁。这两个人群与年轻受试者的整体安全性和有效性无差异。其它临床使用经验报告也显示老年人群和年轻人群没有差异。但不能除外某些老年患者对药物敏感性更高，高龄（≥65岁）是肌病的一个易感因素。
妊娠与哺乳期注意事项
风险总结
多达一禁用于妊娠女性。
阿托伐他汀：
尚未确定阿托伐他汀在妊娠期女性中的安全性，而且降脂药物在妊娠期间使用没有明显的益处，因此阿托伐他汀禁用于妊娠女性。由于3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA) 还原酶抑制剂会降低胆固醇合成，并且有可能降低衍生自胆固醇的其他具有生物活性的胆固醇衍生物物质的合成，因此妊娠女性服用多达一时可能对胎儿造成损害。一旦妊娠得到确认，应立即停用多达一(见【禁忌】)。由于已发表的阿托伐他汀使用的数据有限，不足以确定其具有严重先天性畸形或流产的药物相关风险。在大鼠和兔生殖研究中， 当最高剂量分别为人类暴露量(即人体最大推荐剂量80mg) 的30倍和20倍时(依据体表面积(mg/m2)计算)，未见胚胎-胎仔发育毒性或先天性畸形的证据。在妊娠和哺乳期间使用阿托伐他汀的大鼠中，当剂量大于或等于6倍人体最大推荐剂量时观察到产后幼崽生长和发育下降(见数据)。详细请见说明书。
药物过量
在人体尚无本品服药过量的资料。
氨氯地平
严重过量可能导致外周血管过度扩张伴有显著的低血压以及可能的反射性心动过速。人体研究中，氨氯地平有意过量应用的资料有限。
曾有明显和可能长时间的全身性低血压以及包括休克在内的致命性病例报告。分别给予小鼠和大鼠等价于40 mg 氨氯地平/kg 和100 mg 氨氯地平/kg 的马来酸氨氯地平单次口服剂量导致死亡。给予犬等价于氨氯地平4 或以上 mg/kg 或更高的马来酸氨氯地平（根据mg/m2换算，为人体最大推荐剂量的11 或更多倍）单次口服剂量引起明显的周围血管扩张和低血压。
如服用氨氯地平过量， 应开始积极进行心肺监测。 进行频繁的血压测量。 如果发生低血压，应给予心血管支持治疗，包括将四肢抬高以及补液。如果应用这些保守治疗，低血压仍然不缓解，可考虑给予血管收缩剂（如：苯肾上腺素） ，注意循环液体量和尿量。由于氨氯地平与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗是无益的。
阿托伐他汀
阿托伐他汀钙药物过量尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量，患者应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。由于阿托伐他汀与血浆蛋白广泛结合，血液透析不能明显增加阿托伐他汀的清除。
药物毒理
遗传毒性：
氨氯地平：基因和染色体水平均未见与药物相关的遗传毒性。
阿托伐他汀：Ames实验，中国仓鼠肺细胞中进行的HGPRT促突变测定分析，中国仓鼠肺细胞中进行的染色体畸变测定分析，小鼠体内微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：
氨氯地平：
大鼠(雄性大鼠交配前64天起，雌性大鼠交配前14天起)经口给予氨氯地平达10mg/kg/日(按mg/m2换算，为人最大推荐剂量（MRHD）10mg/天的8倍)，未见对生育力的明显影响。
妊娠大鼠及妊娠兔在主要器官形成期经口给予马来酸氨氯地平(相当于氨氯地平达10mg/kg/日，根据mg/m2换算，分别约为MRHD的10倍和20倍)，未见明显的胚胎-胎仔生长发育毒性。大鼠在交配前、整个交配过程和妊娠期间经口给予马来酸氨氯地平(相当于氨氯地平10mg/kg/日)持续14天，可见窝数明显减少(大约50%)，子宫内死亡数量增加(约5倍)。已证明马来酸氨氯地平在该剂量下延长大鼠的受孕期和分娩持续时间。
阿托伐他汀：
雌性大鼠经口给药剂量达225mg/kg(人体暴露量的56倍)，雄性大鼠经口给药剂量达175mg/kg(人体暴露量的15倍)，均未见对生育力的明显影响。10只大鼠经口给予阿托伐他汀100mg/kg/日(为人80mg剂量时AUC的16倍)，共3个月，有2只大鼠附睾发育不全和无精；30和100mg/kg/日组大鼠睾丸重量显著下降，100mg/kg/日组附睾重量下降。雄性大鼠在交配前经口给予阿托伐他汀100mg/kg/日，共11周，精子活动力和精子细胞头部浓度下降，畸形精子增加。犬经口给予阿托伐他汀10,40,或120mg/kg/日，给药2年，未见对精液参数或生殖器官组织形态学的明显影响。阿托伐他汀通过大鼠的胎盘在胎鼠肝脏达到与母体血浆相同的药物水平。妊娠大鼠和妊娠兔在器官形成期经口给予阿托伐他汀分别达300mg/kg/日和100mg/kg/日，均未见子代畸形发生，根据mg/m2计算，分别约为MRHD的30倍和20倍。大鼠的母体毒性剂量300mg/kg可见着床后丢失增加以及胎仔体重下降。兔的母体毒性剂量50和100mg/kg/天可见着床后丢失增加，100mg/kg/天还可见胎仔体重下降。
在一项研究中，大鼠妊娠第7天至哺乳期第21天(断奶)经口给予阿托伐他汀钙20、100、或225mg/kg/日，高剂量组幼仔出生、出生后第4天、断奶和断奶后的存活率降低，且可见母体毒性。中剂量组在出生第21天、高剂量组在出生后第91天，幼仔体重下降。幼仔发育延迟（剂量为100mg/kg/天可见罗特尔综合症、225mg/kg/天可见听觉惊跳反应；剂量为225mg/kg/天可见耳廓分离和眼裂）。中、高剂量（100、225mg/kg/天）根据ACU计算，分别相当于MRHD的6倍和22倍。
致癌性：
氨氯地平：大鼠和小鼠掺食法给予氨氯地平0.5、1.25和2.5mg/kg/日，连续2年，未见致癌作用。小鼠的最大给药剂量按mg/m2换算相当于MRHD。大鼠的最大给药剂量按mg/m2换算，约为MRHD的2倍。
阿托伐他汀：在大鼠2年致癌性研究中，大鼠给予阿托伐他汀10、30、100mg/kg/日，在高剂量组雌性大鼠肌肉中发现2个罕见的肿瘤：一个是横纹肌肉瘤，另一个是纤维肉瘤。高剂量血浆AUC值约为人口服剂量80mg平均血浆药物暴露量的16倍。
有效期
36个月
图文介绍
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依据《药品经营质量管理规范》，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经售出，不退不换。
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