[依姆多]单硝酸异山梨酯缓释片 30mg*7片

单硝酸异山梨酯缓释片

30mg*7片

阿斯利康制药

国药准字H20030417

详见产品说明书。

对本品任一成份过敏者；肥厚性阻塞性心肌病； 缩窄性心包炎；限制型心肌病；心包填塞； 急性循环衰竭（休克，血管性虚脱）；心源性休克（除采用适当措施保证舒张末期压足够高外）；严重低血压（收缩压低于90mmHg）； 颅内压增高者；青光眼患者；硝酸盐治疗期间，伴随使用5型磷酸二酯酶抑制剂，如西地那非； 急性性心肌梗塞伴低充盈压（除非在有持续血液动力学监护条件下的监护病室使用）。

处方

阿斯利康制药有限公司

无锡市新区黄山路2号

薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

单硝酸异山梨酯。

1.下列患者的用药需医生特别监护：低充盈压，如急性心肌梗塞，左室功能损伤(左室衰竭)；主动脉和/或二尖瓣狭窄；伴有颅内压升高的疾病；体位性循环调节障碍。2.本品不适用急性心绞痛发作。3.硝酸酯类药物治疗会产生耐药的风险，因此对于依姆多来说，采用一天一次给药以获得一个低血药浓度的给药间期从而减少耐药性发生的风险就显得很重要。4.对伴有严重的脑动脉硬化的患者，应谨慎观察。5.持续使用本品的患者应被告知不能使用含5型磷酸二酯酶抑制剂(如西地那非)的产品。使用本品进行治疗不应因使用含5型磷酸二酯酶抑制剂(如西地那非)的产品中断，因为那样容易增加心绞痛发作的危险。6.由于应用本品治疗过程中可能会发生头晕，因此在需要集中注意力时，如驾驶和操作机械时应慎用。7.使用本品期间因可使换气不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗

缓释制剂

依姆多

国产

详见说明书

开始治疗时可能会发生头痛，但通常在继续治疗 1-2 周后消失。通过起始使用 30 mg（最初 2～4 天），然后逐渐递增剂量可使头痛发生的可能性降到最低。 血压下降可导致反射性心动过速、头晕和晕厥。有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道，包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口炽热的报道。 常见(>1%，<10%)： 头痛，头晕，低血压，心动过速，恶心 偶见( ≥ 0.1%，<1%)： 呕吐、腹泻 罕见( ≥ 0.01%，<0.1%)： 1. 开始治疗时可能会发生头痛，但通常在继续治疗 1-2 周后消失。通过起始使用 30 mg（最初 2～4 天），然后逐渐递增剂量可使头痛发生的可能性降到最低。 血压下降可导致反射性心动过速、头晕和晕厥。 有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道，包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。 罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。 有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口炽热的报道。 常见( ≥ 1%，＜10%)： 头痛，头晕，低血压，心动过速，恶心 偶见( ≥ 0.1%，＜1%)： 呕吐、腹泻 罕见 ≥ 0.01%，＜0.1%）： 虚脱现象（常伴有心动过缓和晕厥），皮疹，瘙痒，剥脱性皮炎 十分罕见(＜0.01%)： 肌痛 虚脱现象（常伴有心动过缓和晕厥），皮疹，瘙痒，剥脱性皮炎 十分罕见(<0.01%)： 肌痛

遮光，密闭保存。

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同时服用具降压作用的药物，如β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管扩张药和/或酒精，精神安定剂，三环类抗抑郁药可增强本品的降血压作用。 和治疗勃起功能障碍的 5 型磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非）合用会增加本品的降压作用，可能引起致命的心血管并发症，因此使用本品时不能使用 5 型磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非）。

单硝酸异山梨酯主要的药理作用是舒张血管平滑肌，扩张动脉和静脉血管，并以扩张静脉血管的作用为主．药物作用是剂量依赖的．低血药浓度使静脉扩张，导致血液聚集外周，静脉回流减少，左室舒张末期压力（前负荷）降低。高血药浓度也可扩张动脉，降低全身血管阻力和动脉压，减少心脏后负荷。单硝酸异山梨醣可能也有直接扩张冠状动脉的作用。通过降低舒张末期压力和容量，本品可降低壁内压，因而改酱心内膜下血流。因此，服用单硝酸异山梨酯后的综合作用是减少心脏负荷，改普心肌氧的供/需平衡。在安慰剂对照研究中，本品一天一次可有效地控制心绞痛，改善运动能力和症状，减少心肌缺血的指征。作用持续时间至少12小时，此时的血药浓度与服药1小时后的水平相似，约为1300nmol/l。已经证实，本品可以单药治疗，也可以与&beta;受体阻滞剂以及钙拮抗剂合用。在多次给药使血药浓度达到高而平稳的水平后，硝酸酯类药物的临床作用可能会减弱，如果给药间隔中一定的时间段内血药浓度较低，就可避免这种情况。本品一天一次，在早晨给药，其血药浓度的特征为白天高血药浓度，晚上低血药浓度。本品60mg和120mg-天一次，未观察到其抗心绞痛作用发生耐受。在本品治疗中未看到在硝酸酯类贴膜间隙性治疗中观察到的反跳现象。在伴有急性心肌梗死时使用依姆多也是安全的和良好耐受的。起始剂量用30mg，在12小时后再给予30mg。此后可使用60mg一日一次。恿性心肌梗死患者的血药浓度类似于健康志愿者。偶尔会有吸收延长这可能与患者同时使用吗啡有关。依姆多由不溶性的基质构成，通常基质经肠蠕动而崩解，偶尔片剂可能通过胃肠道会保持完整，但是有效成份已经释出。

本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。

没有证据显示老年患者在日常使用中必需调整剂量，但那些对低血压敏感性增加的患者，可能需要特别地关注

孕妇应用本品的经验有限，动物实验数据表明应用本品不会增加胎儿损伤的风险。 建议妊娠初 3 个月的妇女禁用，哺乳期妇女应慎用本品。

服药过量时可有搏动性头痛，较严重症状有兴奋、潮红、出冷汗、呕吐、眩晕、晕厥、心动过速、心悸及血压下降。大剂量可能导致高铁血红蛋白血症（十分罕见）。 治疗措施： 停用药物 硝酸酯类所致低血压的处理措施 ● 病人平卧，降低头部，抬高腿部。 ● 供氧 ● 增加血容量 ● 针对休克的专门治疗（将病人收入监护病房） 如果血压过低，应用拟交感神经类药物，如盐酸肾上腺素或盐酸去甲肾上腺素升高血压。 高铁血红蛋白血症的治疗 ● 用维生素 C，亚甲蓝，甲苯胺蓝治疗 ● 吸氧（如有必要） ● 启动人工通气 ● 血液透析（如有必要） 复苏治疗 如有呼吸和循环停止的征兆，应立刻采取复苏治疗

单硝酸异山梨酯主要的药理作用是舒张血管平滑肌，扩张动脉和静脉血管，并以扩张静脉血管的作用为主．药物作用是剂量依赖的．低血药浓度使静脉扩张，导致血液聚集外周，静脉回流减少，左室舒张末期压力（前负荷）降低。高血药浓度也可扩张动脉，降低全身血管阻力和动脉压，减少心脏后负荷。单硝酸异山梨醣可能也有直接扩张冠状动脉的作用。通过降低舒张末期压力和容量，本品可降低壁内压，因而改酱心内膜下血流。因此，服用单硝酸异山梨酯后的综合作用是减少心脏负荷，改普心肌氧的供/需平衡。在安慰剂对照研究中，本品一天一次可有效地控制心绞痛，改善运动能力和症状，减少心肌缺血的指征。作用持续时间至少12小时，此时的血药浓度与服药1小时后的水平相似，约为1300nmol/l。已经证实，本品可以单药治疗，也可以与&beta;受体阻滞剂以及钙拮抗剂合用。在多次给药使血药浓度达到高而平稳的水平后，硝酸酯类药物的临床作用可能会减弱，如果给药间隔中一定的时间段内血药浓度较低，就可避免这种情况。本品一天一次，在早晨给药，其血药浓度的特征为白天高血药浓度，晚上低血药浓度。本品60mg和120mg-天一次，未观察到其抗心绞痛作用发生耐受。在本品治疗中未看到在硝酸酯类贴膜间隙性治疗中观察到的反跳现象。在伴有急性心肌梗死时使用依姆多也是安全的和良好耐受的。起始剂量用30mg，在12小时后再给予30mg。此后可使用60mg一日一次。恿性心肌梗死患者的血药浓度类似于健康志愿者。偶尔会有吸收延长这可能与患者同时使用吗啡有关。依姆多由不溶性的基质构成，通常基质经肠蠕动而崩解，偶尔片剂可能通过胃肠道会保持完整，但是有效成份已经释出。

36个月。