[菲布力]非布司他片 20mg*14片/盒

非布司他片

20mg*14片/盒

安斯泰来

国药准字J20180084

详见产品说明书。

1） 对本品成份有过敏史的患者 2) 正在使用巯嘌呤或硫唑嘌呤的患者［参照【药物相互作用】项］

处方

TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY

2-1, Hinode-cho, Iwakuni, Yamaguchi

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品主要成份为非布司他

1）由于使用经验少尚未确立本品在有重度肾损害患者中的安全性，应慎重用药。详见说明书

痛风,原发性痛风,痛风性关节炎

片剂

菲布力

进口

详见产品说明书。

以下信息为国外文献报道： 1）临床试验经验 由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较，也不能反映临床实践中的发生率。详见说明书

不超过25℃密闭保存。

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1. 硫唑嘌呤、巯嘌呤 由于非布司他同类药物（别嘌醇）可抑制黄嘌呤氧化酶，非布司他与硫唑嘌呤或巯嘌呤同服会使巯嘌呤的血药浓度升高， 从而导致其骨髓抑制等不良反应增强。因此非布司他禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者。详见说明书。

【药理作用】 非布司他为 2-芳基噻/唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。非布司他常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶`合成与代谢的酶。详见说明书

尚未确定本品治疗 18 岁以下患者的安全性和有效性。

老年患者无需调整剂量。据国外文献报道，在非布司他临床研究中， 65 岁及以上者占受试者总数的 16%， 75 岁及以上者占 4%。比较不同年龄组的受试者，在有效性和安全性方面无临床显著性差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者（65 岁及以上）多次口服非布司他后， Cmax、 AUC24与年轻受试者（18~40 岁）相似。

1）孕妇或可能怀孕的妇女仅在确认治疗上的益处大于危险性的情况下方可给药。［有关怀孕期间用药的安全性尚未确立］ 2) 哺乳期妇女使用本品给药期间应停止哺乳。

【药理作用】 【毒理研究】 重复给药毒性：在 12 个/月 Beagle 犬毒性试验中，15 mg/kg 剂量时（约为人用剂量 80 mg/d 时血浆暴露量的 4 倍）在肾脏中有黄嘌呤结晶沉淀及结石。类似的情况也出现在大鼠 6 个月试验中，在 48 mg/kg（约`为人用剂量 80 mg/d 时血浆暴露量的 35 倍）剂量时有黄嘌呤结晶沉淀。 遗传毒性：非布司他在有或无代谢活化时，CHL 细胞染色体畸变试验结果阳性。非布司他 Ames 试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、L5178Y 小鼠淋巴瘤细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外 DNA 合成试验、大鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。详见说明书

36个月