[优立通]非布司他片 20mg*24片/盒

非布司他片

20mg*24片/盒

万邦生化医药

国药准字H20205023

1） 对本品成份有过敏史的患者2) 本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。

处方

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色片。

本品活性成份为非布司他。化学名称：2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸。

1）由于使用经验少尚未确立本品在有重度肾损害患者中的安全性，应慎重用药。2）已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死性肝脏衰竭的上市后报告，但这些报告中的信息尚不足以确定与本品的因果关系。在随机对照研究中，观察到氨基转移酶可升高至正常范围值上限（ULN）的3倍以上（非布司他和别嘌醇组天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高：2%，2%；丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高：3%，2%）。这些氨基转移酶升高无剂量-效应关系。首次使用非布司他之前患者应该进行一次肝功能测试（血清ALT、AST、碱性磷酸酶和总胆红素），将此结果作为基线水平。对报告有疲劳、食欲减退、右上腹不适、酱油色尿或黄疸等可能表明肝损害症状的患者应及时进行肝功能检测。在临床方面，如果患者被发现有肝功能异常（ALT超过参考范围上限的3倍以上），应该中止服药，并调查以确定与药物的因果关系。非布司他不应重新用于这些肝功能检查异常且没有其他合理解释的患者。若患者的血清ALT超过参考范围的3倍以上，并且其血清总胆红素超过参考范围的2倍以上，同时排除其他的病因，则该患者此时正处于严重的药物诱发性肝损害的危险之中，这些患者不应再重新使用非布司他。对于那些血清ALT或胆红素升高幅度较小且有其他合理解释的患者，采用非布司他治疗需慎重。其他详见说明书。

痛风,原发性痛风,痛风性关节炎

片剂

优立通

国产

以下信息为国外文献报道：1）临床试验经验由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较，也不能反映临床实践中的发生率。在临床试验中，2757例患高尿酸血症和痛风的患者接受非布司他40mg或80mg，每日一次治疗。对于非布司他40mg，559例患者治疗期≥6个月。对于非布司他80mg，1377例患者治疗期≥6个月，674例患者治疗期≥1年，515例患者治疗期-3-≥2年。常见不良反应三项随机对照临床研究中，在持续6至12个月治疗期内，医生判定与研究药物相关的不良反应见下表。其他详见说明书。

密闭保存

5

尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。

1）孕妇或可能怀孕的妇女仅在确认治疗上的益处大于危险性的情况下方可给药。［有关怀孕期间用药的安全性尚未确立］。2) 哺乳期妇女使用本品给药期间应停止哺乳。

24个月