[唯他停]盐酸舍曲林分散片 50mg*28片

盐酸舍曲林分散片

50mg*28片

京新药业

国药准字H20090337

本品禁用于对舍曲林过敏者。 舍曲林禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)合用（参见【药物相互作用】）。 舍曲林禁止与匹莫齐特合用（参见【药物相互作用】）。

处方

浙江京新药业股份有限公司

浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号

本品为白色片

本品主要成分为：盐酸舍曲林。

警告： 临床症状的恶化和自杀风险 患有抑郁症的成年和儿童患者，无论是否服用抗抑郁药物，他们的抑郁都有可能恶化，并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化，这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关，并且这些精神障碍本身为自杀的最强的预兆。然而，长期以来一直有这些的担忧：在某些患者治疗早期，抗抑郁药物可能对诱导抑郁症状恶化、以及产生自杀意念、行为中起着作用。抗抑郁药物（SSRIs和其他）短期安慰剂对照研究汇总分析显示，在患有抑郁症（MMD）和其他精神障碍的儿童、青少年和青年（18-24岁）中，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了产生自杀想法和实施自杀行为（自杀意念、行为）的风险。在短期的临床试验没有显示，在年龄大于24岁的成年人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药物会增加自杀意念、行为的风险；在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀意念、行为的风险有所降低。详见说明书。

用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。也用于治疗强迫症。详见说明书。

片剂

唯他停

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虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的，但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 临床试验资料：在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的多剂量对照临床研究中，与安慰剂组相比，常见的不良反应有： 胃肠道：腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。 代谢及营养：厌食 神经系统：眩晕、嗜睡和震颤。详见说明书。

密封保存。

100

单氨氧化酶抑制剂：舍曲林合并单胺氧化酶抑制剂，包括选择性的单胺氧化酶抑制剂司来吉兰、可逆性的单胺氧化酶抑制剂吗氯贝胺、以及其它单胺氧化酶抑制剂药物（如利奈唑胺），治疗出现了严重副反应，有时是致命性的。有些病例是类似5-羟色胺综合症的表现，包括：过高热、肌强直、肌肉痉挛、自主神经功能紊乱伴生命体征快速波动；精神状况的改变包括精神紊乱、易激惹及极度激越直至发展为谵妄和昏迷。所以，服用单胺氧化酶抑制剂时或停用单胺氧化酶抑制剂14天内不能服用舍曲林；同样，舍曲林停用后也需14天以上才能开始单胺氧化酶抑制剂的治疗。详见说明书。

药理作用 盐酸舍曲林是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂。其作用机制与其对中枢神经元5-羟色胺再摄取的抑制有关。在临床剂量下，舍曲林阻断人血小板对5-羟色胺的摄取。研究提示舍曲林是一种强效和选择性的神经元5-羟色胺再摄取抑制剂，对去甲肾上腺素和多巴胺仅有微弱影响。体外研究显示，舍曲林对肾上腺素能受体(a1,a2,b)、胆碱能受体、GABA受体、多巴胺能受体、组胺受体、5-羟色胺能受体(5HT1A，5HT1B，5HT2)或苯二氮 受体没有明显的亲和力。对上述受体的拮抗作用被认为与其它精神疾病用药的镇静作用、抗胆碱作用和心脏毒性相关。动物长期给予舍曲林可使脑中去甲肾上腺素受体下调，这与临床上其它抗抑郁症药物的作用一致。舍曲林对单胺氧化酶没有抑制作用。

尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童强迫症患者建议使用较低剂量，尤其是6~12岁体重较轻的儿童。

临床试验入组了663例≥65岁的美国老年抑郁患者，其中180例≥75岁。与年轻受试者报告的不良反应相比，在老年患者临床试验中观察到的总体不良反应模式无差异。而且，根据报告的其它经验，尚未发现老年和年轻受试者间的安全性模式存在差异。和其它药物一样，不排除一些老年患者具有更高的敏感性。一项舍曲林与安慰剂对照的临床试验，入组了947例老年抑郁症患者。与年轻受试者报告的疗效相比，在老年患者临床试验中观察到的总体疗效模式无差异。详见说明书。

只有当妊娠期妇女服药的益处明显大于药物对胎儿的潜在风险时，方可服用本品。 妊娠-非致畸性影响-在妊娠晚期暴露于舍曲林和其它SSRIs或SNRIs后，新生儿可出现并发症，并因此而需要延长住院、呼吸支持及管饲。这些发现基于上市后报告。这些并发症可在分娩后立即出现。报告的临床表现包括呼吸困难、发绀、呼吸暂停、痫性发作、体温不稳定、喂食困难、呕吐、低血糖、肌张力减低、肌张力增加、腱反射亢进、震颤、神经过敏、易激惹和持续哭闹。这些特点可能与SSRIs和SNRIs的直接毒性一致，或可能与停药综合征一致。应注意在一些病例中，临床表现与5-羟色胺综合征一致（可警告）。详见说明书。

有证据表明，舍曲林在过量服用时仍有很大的安全范围。曾有舍曲林单独过量服用高达13.5克的报道。曾有过量服用舍曲林导致死亡的报道，但大多出现于与其它药物和/或酒精联合应用的情况下。因此，应对任何用药过量给予积极治疗。详见说明书。

毒理研究 遗传毒性：细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、在体小鼠骨髓和体外人淋巴细胞遗传学试验结果表明，在有或无代谢激活存在时，舍曲林均未出现遗传毒性。详见说明书。

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