[平奇]孟鲁司特钠咀嚼片 5mg*12片

孟鲁司特钠咀嚼片

5mg*12片

鲁南

国药准字H20083330

成人

对本品中的任何成份过敏者禁用。

处方

鲁南贝特制药有限公司

山东省临沂市银雀山路243号

本品为粉红色片。

本品主要成份为孟鲁司特。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。应告知患者准备适当的抢救用药。 虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。详细请见说明书。

哮喘

片剂

平奇

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本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。 原研产品应用于6至14岁儿童哮喘患者 已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了原研产品的安全性。总体上儿童患者使用原研产品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。 在一项安慰剂对照为期8周的临床研究中，原研产品治疗组中与药物相关，发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛，但头痛发生率在两组间无显著差异。详细请见说明书。

遮光，密封，在常温（10～30℃）干燥处保存。

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本品可与其它一些常规用于哮喘的预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中，推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响：茶碱、泼尼松、泼尼松龙、口服避孕药（乙炔雌二醇/炔诺酮35/1）、特非那定、地高辛和华法林。详细请见说明书。

药理作用 半胱氨酰白三烯（LTC4，LTD4，LTE4）是花生四烯酸的代谢产物，由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些类花生酸类物质与半胱氨酰白三烯（CysLT）受体结合。I型半胱氨酰白三烯（CysLT1）受体分布于人体的气道（包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞）和其他的促炎症细胞（包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞）。孟鲁司特对CysLT1受体有高度的亲和性和选择性（与其它有药理学重要意义的气道受体如类前列腺素、胆碱能和b-肾上腺能受体相比）。孟鲁司特抑制LTD4与CysLT1受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性。详细请见说明书。

原研产品已在6个月至14岁的儿童中进行了安全性和有效性研究，6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。 研究表明本品不会影响儿童的生长速率。

不适用。

除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。 已有数据显示，已发表的评价妊娠妇女使用孟鲁司特的重大出生缺陷的前瞻性和回顾性队列研究并未确立药物相关性风险。现有的研究在方法上有一定的局限性，包括样本量太小，有些是回顾性数据收集，以及不一致的比较组。 尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用本品。

尚无关于临床治疗中本品过量的专门资料。在治疗慢性哮喘的研究中，成年患者使用的剂量高达每日200mg，连续用药22周及短期研究中使用的剂量高达每日900mg，连续用药约1周，均未出现有临床意义的不良事件。如果过量服药，采取常规支持措施是合理的；例如，从胃肠道清除未吸收的物质，实施临床监测，并且如果需要，进行支持性治疗。详细请见说明书。

遗传毒性 孟鲁司特钠在体外微生物突变试验、V-79哺乳动物细胞突变试验、大鼠肝细胞碱洗脱试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓染色体畸变试验中，结果均为阴性。详细请见说明书。

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