[民生]盐酸左西替利嗪片 5mg*14片 /盒

盐酸左西替利嗪片

5mg*14片 /盒

民生

国药准字H20070312

不限

禁用于对左西替利嗪或本品任何成份过敏者或对羟嗪、哌嗪类衍生物过敏者。 禁用于肌酐清除率<10ml/分钟的肾病晚期患者。 禁用于伴有特殊遗传性疾病（包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏（lapplactase）或葡萄糖-半乳糖吸收不良）的患者。

处方

杭州民生药业有限公司

杭州余杭经济技术开发区临平大道36号

本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品主要成分为盐酸左西替利嗪

1.由于目前本品无法减半使用，不建议6岁以下儿童使用本品。6岁以下儿童建议使用左西替利嗪小儿剂型。 2.建议饮酒后应谨慎使用。有尿潴留诱发因素（例如：脊髓损伤、前列腺增生）的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。 3.对驾驶和操作机械能力的影响：左西替利嗪可能导致嗜睡加重。因此，本品会影响车辆驾驶能力和机器操作能力。合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 4.有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。

荨麻疹,鼻炎

片剂

国产

儿科患者 原研产品在6-11月龄和1-6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg，共给药2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰剂对照组或左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。详见说明书。

密封，在25℃以下干燥处保存。

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目前尚无关于左西替利嗪的药物相互作用的研究(包括没有CYP3A4诱导剂的研究)；此前对于西替利嗪消旋体的研究显示没有临床相关的药物间不良反应(与安替比林、伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪、地西泮)。在一项多剂量西替利嗪合并使用茶碱(400mg/日)的研究中发现，西替利嗪的清除率下降了16%，而茶碱的清除并未因为合并使用西替利嗪而改变。在一项利托那韦（每次600mg，每日两次）与西替利嗪（每日10mg）的多次给药研究中，西替利嗪的暴露程度增加了约40％，而利托那韦的分布也在联合用药时出现轻微改变（-11％）。尽管研究已表明外消旋体西替利嗪不会增强酒精（0.5g/l的血液水平）的作用，但西替利嗪或左西替利嗪与酒精或其他中枢神经抑制剂的合并用药可能会导致警觉性的进一步降低并影响精神表现。进食可能会导致左西替利嗪的吸收速率下降，吸收程度不会降低。

左西替利嗪 药理作用 本品为西替利嗪活性对映异构体，口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。

见【用法用量】项。在肾功能受损的儿童患者中，应基于患者的肾清除率和体重对剂量进行个体化调整

见【用法用量】项。

孕妇 目前仅获得了有限的研究数据（前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据），且这些结果均表明与左西替利嗪的畸形或胎儿/新生儿毒性不存在明确的因果关系。动物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发育方面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。 哺乳期 尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，因此预期前者也会分泌到乳汁。不得在哺乳期内使用左西替利嗪。 生育力 尚未获得有关左西替利嗪对生育力影响的临床数据，也不存在生育力影响方面的动物数据。

症状：成人为嗜睡，儿童为起初兴奋，随后嗜睡。 处理：尚无特效的解毒剂。过量服用本品后，建议采取对症治疗及支持性治疗； 如刚服用可考虑洗胃；透析不能完全去除左西替利嗪。

毒理研究 生殖毒性 大鼠和兔经口给予左西替利嗪剂量分别达到200和120mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的320和390倍），未见致畸性。 哺乳期小鼠（母鼠）经口给药西替利嗪剂量达96mg/kg（按体表面积折算，约相当于成年人临床推荐最大日口服剂量的40倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。 遗传毒性 本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 西替利嗪 毒理研究 生殖毒性 小鼠生育力和一般毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于成年人临床推荐最大日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤。 致癌性 左西替利嗪未进行致癌性试验，西替利嗪致癌性试验可以评估左西替利嗪的潜在致癌性。大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成年人或6个月至5岁儿童临床推荐最大日口服剂量的15倍，或6-11岁儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg（按体表面积折算，约相当于成年人或6个月至5岁儿童临床推荐最大日口服剂量的6倍，或6-11岁儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人或6个月至5岁儿童临床推荐最大日口服剂量的2倍，或相当于6-11岁儿童临床推荐最大日口服剂量）时，未见良性肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

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