生产厂家地址
浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号
注意事项
1、由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应,因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小
时,应停止使用本品。
2.严重肾功能不全患者慎用。
3、肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。
不良反应
在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中,患者按每天 5 mg 的推荐剂量服用地氯雷他定,试验组不良反应发生率比安慰剂组高 3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(1.2%),口干(0.8%)和头痛(0.6%)。
在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道,包括过敏和皮疹。另外罕有心动过速、心悸、精神运动亢进、癫痫、肝酶升高、肝炎及胆红素增加的报道。
相互作用
临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用。地氯雷他定在与酮康唑、红霉素、阿齐霉素、氟西汀和西咪替丁的多剂量药物相互作用试验中,血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而,地氯雷他定的代谢酶尚未确定,因此与其它药物的相互作用尚不能完全排除。
进食或饮用葡萄柚汁对地氯雷他定的分布无影响。
地氯雷他定与酒精同时使用时不会加强酒精对人行为能力的损害作用。
药物药理
药理作用:本品为非镇静性的长效三环类抗组胺药,为氧雷他定的活性代谢物,可通过选择性地拮抗外周H1受体,缓解季节性过敏性鼻炎或慢性特发性尊麻疹的相关症状。另外,体外研究结果,本品可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示,本品不易通过血脑屏障。
儿童注意事项
地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。
妊娠与哺乳期注意事项
由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料,怀孕期间使用地氯雷他定的安全性尚未确定,除非潜在的益处超过可能的风险,怀孕期内不应使用地氯雷他定。
地氯雷他定可经乳汁排泄,因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。
给予 34 倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定,未发现对大鼠总体生育能力有影响。在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。
药物过量
服药过量时,应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性成分。建议进行对症及支持治疗。
在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中,受试者接受高达 45 mg 的地氯雷他定(临床实际用量的 9 倍),未见临床相关的不良反应。
地氯雷他定不能通过血液透析排除;是否可以通过腹膜透析排除尚不可知。