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处方药

[复代文]缬沙坦氢氯噻嗪片 (80mg/12.5mg)*7片

处方药须凭处方在药师指导下购买和使用。

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专家问答

功能主治

(运动员慎用)用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。

用法用量

本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服药2～4周内可达到最大的降压疗效。肾损伤对于轻度到中度肾损伤患者(肾小球滤过率(GFR)≥30mL/min)不需要调整剂量。没有严重的肾功能不全(GFR＜30mL/min)及透析的患者应用复代文的资料。在重度肾损伤患者(GFR<30mL/min)中使用利尿剂时，首选袢利尿剂，因此不推荐使用本品。由于氢氯噻嗪成份的存在，复代文禁用于无尿症患者(见【禁忌】)。肝损伤轻度到中度肝损伤患者不需要调整剂量。没有重度肝脏功能不全的患者应用缬沙坦的资料。肝脏疾病并不显著改变氢氯噻嗪的药代动力学。在严重肝功能损伤的患者，噻嗪类利尿剂可能导致电解质紊乱，肝性脑病和肝肾综合症，此类患者应慎用噻嗪类利尿剂。胆道梗阻性疾病或重度肝损伤的患者慎用本品(见【注意事项】)。

其他参数

药品通用名

缬沙坦氢氯噻嗪片

产品规格

(80mg/12.5mg)*7片

品牌

复代文

批准文号

国药准字J20180066

适用人群

成人。

禁忌

对本品中的任一成份或磺胺衍生物过敏。妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭（肌酐清除率<30ml/min）或无尿。难治性低钾血症，低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症（痛风或尿酸结石病史）。

处方类型

处方

生产厂家名称

Novartis Farma S.p.A(意大利)

生产厂家地址

Novartis Farma S.p.A(意大利)

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

成分

本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。

注意事项

详见说明书。

主治疾病

原发性高血压

剂型

片剂

不良反应

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统常见（>5%）：头痛（10.8%：安慰剂17.2%）、眩晕。偶见（5～0.1%）：乏力、抑郁。上呼吸道偶见（5～0.1%）：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃肠道偶见（5～0.1%）：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。下尿道偶见（5～0.1%）：尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统偶见（5～0.1%）：手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。其它偶见（5～0.1%）：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。详见说明书。

贮藏

防潮，30℃以下保存。

最大可购买盒数

相互作用

与其他抗高血压药物合用可以增加本药的抗高血压疗效。与保钾利尿剂、补钾制剂或含钾的盐替代物、或其他可以增加血清钾的药物（如肝素）合用需要谨慎，并监测血钾水平。有报道，同时使用锂、ACE抑制剂和/或噻嗪类利尿剂，可引起血清锂浓度可逆性升高和锂中毒。没有同时应用缬沙坦与锂的经验。因此，在联合应用锂和本药的情况下，建议定期检测血清锂水平。缬沙坦单独与下列任何药物之间没有观察到有临床意义的相互作用，这些药物包括：西咪替丁、华法令、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。详见说明书。

药物药理

缬沙坦血管紧张素I在血管紧张素转化酶（ACE）作用下形成血管紧张素II（AngII）。AngII是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的重要活性成分，与各种组织细胞膜上的特异受体结合发挥广泛的生理作用，包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素II是一种强的缩血管物质，可发挥直接的升压效应，还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素（Ang）II受体拮抗剂，它选择性地作用于AT1受体亚型，与AT1受体的亲和力比AT2受体的亲和力强20000倍。AT1受体亚型介导血管紧张素II的生理反应，AT2受体亚型与心血管作用无关，缬沙坦对AT1受体没有部分激动剂的活性。缬沙坦不抑制ACE(又名激肽酶II)，此酶使血管紧张素I转化为血管紧张素II且降解缓激肽。缬沙坦对ACE没有抑制作用，不引起缓激肽和P物质的潴留，故不易引起咳嗽。

儿童注意事项

关于本药在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。

老人注意事项

与青年志愿者相比，一些老年人（]65岁）的缬沙坦浓度稍增高，但无临床意义。与年轻人相比，老年人氢氯噻嗪的稳态浓度高且系统清除率显著降低。因而接受氢氯噻嗪治疗的老年病人需要密切监测。

妊娠与哺乳期注意事项

在妊娠的第2和第3个3月期，应用直接作用于RAAS的药物可导致胎儿伤害和死亡。在人类，胎儿从妊娠的第2个3月期开始出现肾灌注，其肾灌注依赖于RAAS系统的发育，因此在妊娠的第2和第3个3月期应用缬沙坦的风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相似，本药不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽快停药。所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施，如再水化清除循环中药物。在子宫内接触噻嗪类利尿剂，可以引起胎儿或新生儿血小板减少症及与成人不同的其它不良反应。尚未确定缬沙坦是否可进入人体乳汁。哺乳期大鼠可将缬沙坦分泌入乳汁。氢氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期女性的研究，因此本药不宜用于哺乳期。

有效期

36月

图文介绍