[金玉尔]他克莫司软膏 10g/支。

他克莫司软膏

10g/支。

知原药业

国药准字H20227155

对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

处方

江苏知原药业股份有限公司

锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号

本品为白色至淡黄色软膏。

本品主要成分为他克莫司。

在动物研究中持续全身性使用钙调酸酶抑制剂以产生持续的免疫控制，以及移植病人接受全身性给药，均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶心肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。基于以上信息以及作用机理，外用钙调磷酸酶抑制剂、包括本品的潜在危险性应引起注意。虽然因果关系并未建立，但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括本品治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。因此：本品不应用于免疫受损的成人和儿童。如果特应性皮炎的症状和体征在6周内未改善，病人应由医疗服务提供者进行再检查，并确认诊断(见注意事项：一般)。本品非连续使用一年以上的安全性尚未建立。长期应用本品的安全性尚不清楚。极个别人在应用本品后发生了癌症(如皮肤癌或淋巴瘤)，但是，没有证据表明与本品有关。正因如此，指导病人：阳话不要长期连续应用本品。只在湿疹受累的皮肤区域应用本品。本品不适用于儿童。详见说明书。

皮炎 特应性皮炎

膏剂

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再分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接致敏研究中，有一例发现接触致敏的迹象。在三项为期12周的随机赋形剂对照试验和四项安全性研究中，分别有655例和9163例患者接受了本品治疗。在安全性研究中对成年患者盒儿童患者的随访情况。图表详见内部说明书。

25摄氏度以下保存

100

对本品局部应用的药物相互作用未进行过研究。由于吸收量极少，本品不太可能与全身性给药的药物发生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎较广泛的患者和/或红皮病患者合用已知的CYP3A4抑制剂时应当谨慎，这些药物的例子包括红霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、钙通道阻滞剂和西米替丁等。

药理作用：他克莫司治疗特应性皮炎的作用机制还不清楚。虽然对他克莫司的作用机制已有一定了解，但是这些发现与特应性皮炎的临床关系还不明确。详见说明书。

本品不适用儿童，0.03% 和 0.1% 浓度的本品均可用于成人，但只有 0.03% 浓度的本品可用于 2 岁到 15 岁的儿童。

在Ⅲ期临床试验中，有404例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。 详见说明书

致畸作用：妊娠用药分级C 目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于怀孕妇女的经验也非常有限，尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。详见说明书。

本品不能用于口服。口服本品可出现与全身性应用他克莫司相关的不良反应。一旦误服，应寻求医生帮助。

毒理作用 在为期26周的大鼠实验和为期28天的家兔实验中，每天外用他克莫司软膏(0.03%-1%)后，在显微镜下观察到皮肤变化(增生、表皮空泡形成、棘层肥厚、浅表炎症)。由于这些皮肤变化与他克莫司浓度不相关，也见于赋形剂组，而空白对照组极少见，因而被认为与赋形剂有关而与他克莫司本身无关。在大鼠中外用高浓度软膏(基本上≥0.3%)观察到全身毒性反应，与经口服或静脉摄入后相似。详见说明书

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