[南昌飞弘]阿昔洛韦分散片 0.1g*40片/盒

阿昔洛韦分散片

0.1g*40片/盒

南昌飞弘

国药准字H20113255

对阿昔洛韦过敏者禁用。

处方

南昌市飞弘药业有限公司

江西省南昌市高新技术产业开发区高新五路388号

本品为白色片。

本品主要成份为阿昔洛韦。

1、警告：肾损害患者接受阿昔洛韦治疗时，可造成死亡。免疫功能有损伤的患者接受阿昔洛韦治疗时，可发生血栓形成、血小板减少性紫癜、溶血、尿毒症综合征(TT1/HUS)，并可导致死亡。2、对肾功能有损伤的患者应调整剂量。3、对接受有潜在的肾毒物质的病人使用阿昔洛韦时应特别注意，因为这可以增加肾功能障碍的危险性，以及增加可逆性的中枢神经系统症状。4、病人注意：如果感到有严重或令人烦恼的不良反应，已怀孕或准备怀孕者，准备哺乳的妇女，或有其他问题的病人，应咨询医生，在医生的指导下合理用药。5、目前尚无带状疱疹急性发作 72 小时才开始治疗的研究资料，因此对于诊断为带状疱疹的病人应尽可能及早治疗。6、生殖器疱疹感染：本品对生殖器疱疹不能治愈。没有资料证明本品是否能防止该病传染给他人。因为生殖器疱疹是性传播疾病，患者应避免接触患处，并避免性交，以免感染配偶。生殖器疱疹也能在没有症状时传染，通过无症状的病毒排出。如果发现生殖器疱疹复发，病人应该在发现第一个症状或体征时立即治疗。7、水痘：对于健康儿童而言，水痘表现为自限性的轻度到中度疾病，而青少年和成人则比较严重。治疗应在水痘急性发作 24 小时内进行，尚无发病后期才开始治疗的有效治疗资料。

急性带状疱疹 生殖器疱疹 水痘

片剂

国产

1、消化系统反应：包括恶心、呕吐、腹泻等。2、过敏性反应：包括发热、头痛、外周红肿等。3、神经性反应：包括头痛、过度兴奋、共济失调症、昏迷、意识模糊、意识减退、神智错乱、头昏眼花、幻觉、局部麻痹、嗜睡等。4、血液及淋巴系统：包括贫血、白细胞及血小板减少症等。5、肝胆、胰腺：包括肝炎、高胆红素血症、黄疸等。6、肌肉、骨骼系统：肌肉疼痛反应。7、皮肤：脱发、感光性皮疹、瘙痒症、表皮坏死、风疹等。8、局部反应：眼部不适感等。9、其他：肾衰、高血尿蛋白症、肌酐升高、血尿等。

密封，在阴凉干燥处保存。

100

丙磺舒与静脉给予阿昔洛韦一起使用时，阿昔洛韦平均半衰期和药时曲线下面积增加。

药理作用本品为合成的核苷类抗病毒药，体内和体外对单纯性疱疹病毒Ⅰ型(HSV-1)、H 型(HSV-2)及水痘-带状疱疹病毒(VZV)均有抑制作用。细胞培养结果表明，本品对 HSV-1 病毒的抑制作用最强，其次为 HSV-2 和 VZV 病毒。由于本品对 HSV 和 VZV 编码的胸苷激酶(TK)具有亲和力，使得其具有高选择性的抑制作用。此类病毒酶将阿昔洛韦转化成阿昔洛韦单磷酸盐，即核苷类似物。单磷酸盐进一步被细胞中的鸟苷酸激酶转化成二磷酸盐，再通过细胞中的多种酶转变为三磷酸盐。在体外，阿昔洛韦三磷酸盐中止疱疹病毒 DNA 复制是以下三种方式完成：1)竞争性抑制病毒 DNA 聚合酶；2)进入并终止延长的病毒 DNA 链；3)灭活病毒 DNA 聚合酶。与 VZV 相比，本品对 HSV 的抗病毒活性更强，这是因为病毒的胸苷激酶(TK)的磷酸化作用更强。

2岁以下小儿慎用。

目前尚无充分的研究资料表明对 65 岁以上老年人的用药与年轻人的用药有明显不同。一般情况来说。老年人用药应小心谨慎，选择剂量的有效服药范围，尽量降低因增加服药次数而造成的肾功能减退或其它不良反应的发生。

孕妇慎用。从 1984 年至 1994 年 4 月建立的一项关于孕妇使用阿昔洛韦疗效的流行病学记录，在为期 3 个月的 756 项试验结果中有 749 名孕妇先后系统服用阿昔洛韦，其对婴儿的致畸作用近似于普通人群。但这些数据尚不足以证明阿昔洛韦对孕妇和胎儿是完全安全的。只有当阿昔洛韦对胎儿的治疗作用远大于其风险时才考虑服用阿昔洛韦。阿昔洛韦在乳汁中的浓度为其血药浓度的 0.6～4.1 倍。当哺乳期妇女服药剂量达到每天 0.3 mg/kg 时可能影响婴儿的发育。只有在必需情况下，哺乳期妇女才可以使用阿昔洛韦。

服用剂量大于 20 克，可致兴奋、激动、昏迷、震颤、无力。快速静脉注射给予过高的剂量，阿昔洛韦会因其在肾小管中浓度过大而结晶积存(2.5 mg/ml)导致由于肌酸酐及血尿素氮升高而继发引起的肾衰，一旦发生肾衰及无尿症，病人须做血液透析直至功能恢复。

毒理研究 遗传毒性：进行了16项遗传毒性试验，在4项微生物研究中未见致突变作用；在小鼠淋巴瘤细胞和人淋巴细胞上进行的2项体外细胞遗传试验结果表明，本品具有致突变作用。在5项体外细胞遗传试验(3项为中国仓鼠的卵巢细胞，2项为小鼠淋巴瘤细胞)中，未见致突变作用。在免疫功能不全的、正断乳的、同源的幼鼠给药后进行的2次体外细胞转化试验中，其中1次结果为阳性，可见细胞从形态上转变为肿瘤细胞，而在另一试验中，则未见同样的结果(原因可能是敏感倍剂量给药时，染色体的损伤无明显变化)；小鼠的显性致死试验(在人用剂量的36～73倍下)结果为阴性。 生殖毒性：小鼠(450mg/㎏/天，PO)和家兔(250mg/㎏/天，SC)试验结果表明，本品对其生育力和生殖功能无影响。小鼠和大鼠的血浆药物浓度分别为人体血药水平的9～18倍和8～15倍。小鼠和家兔给予更高剂量(50mg/㎏/天，SC，分别为人用剂量的11～22倍和16～31倍)时，可降低着床，但不影响同窝仔的大小。大鼠在产前和产后服用本品(50mg/㎏/天，SC)组间平均黄体、总着床位置和存活胎儿等均有统计意义的明显下降。 犬连续1个月给予本品(50mg/㎏/天，IV，为人用剂量的21～41倍)(血药浓度为人的21～41倍)或连续1年(60mg/㎏/天，PO，为人用剂量的6～12倍)，结果均未发现睾丸异常。在给大鼠和犬的更高剂量时，可见睾丸萎缩和精子减少。 小鼠(450mg/㎏/天，PO)和家兔(50mg/㎏/天，SC或IV)和大鼠(50mg/㎏/天，SC)所给予的暴露剂量分别为人用剂量的9～18、16～106、11～22倍时，结果均未见致畸作用。 在孕妇中尚无充分的和严格对照的研究，但是有一流行病学调查表明，追踪了756名孕妇全身用药，对婴儿的出生缺陷发生率近似于普通人群，但是这些数据尚不足以证明其对孕妇和胎儿是安全的。只有当本品对胎儿的治疗作用远大于其风险时，才可以考虑服用。 哺乳期妇女用药，本品在乳汁中的浓度为其血药浓度的0.6～4.1倍。当哺乳期妇女服药剂量达到0.3mg/㎏/天时，该浓度可能累及婴儿，所以哺乳期妇女使用时应谨慎，并只有在必要时才可使用。 致癌性：在大鼠和小鼠的整个生命期，通过管饲给予本品450mg/㎏/天，结果表明，给药组和对照组发生肿瘤的动物数无统计学意义的显著差别，也不缩短肿瘤发生的潜伏期。小鼠和大鼠的最大血浆浓度分别为人用剂量水平的3～6倍和1～2倍。

24个月