[凯达韦]富马酸丙酚替诺福韦片 25mg*30片

富马酸丙酚替诺福韦片

25mg*30片

特瑞药业

国药准字H20223179

对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏：α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄。

处方

苏州特瑞药业股份有限公司

苏州高新区浒墅关镇浒青路68号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成分为富马酸丙酚替诺福韦。

1、肝炎恶化 停止治疗后突发 已有报告指出，停止乙型肝炎治疗的患者出现了肝炎急性加重的情况(通常与血浆中HBV DNA水平升高相关)。大部分病例属于自限型，但严重加重的情况(包括致命性结局)可能在停止乙型肝炎治疗之后出现。应在停止乙型肝炎治疗至少6个月内，通过临床和实验室随访定期进行肝功能监测。如果合适，可能需要恢复乙型肝炎治疗。 在进展期肝病或肝硬化患者中，不建议停止治疗，因为治疗后肝炎加重可能导致肝功能失代偿。在失代偿期肝病患者中，肝炎突发尤其严重，有时甚至致命。 详见说明书。

片剂

凯达韦

国产

海外患者的安全性特征总结 不良反应评估基于海外2项对照3期研究(GS-US-320-0108和GS-US-320-0110；分别为“研究108”和“研究110”)，研究中866名出现血清ALT水平升高的HBV感染病毒血症的海外患者以双盲方式接受25mg丙酚替诺福韦每日一次治疗至第96周(盲态研究药物暴露的中位持续时间为104周)和上市后经验中的汇总安全性数据。最常报告的不良反应为头痛(12%)、恶心(6%)和疲劳(6%)。第96周后，患者继续接受其原始盲态治疗或接受开放标签富马酸丙酚替诺福韦片治疗。在研究108和研究110中观察到血脂实验室检测值的变化。在双盲期第96周至第144周，在接受开放标签富马酸丙酚替诺福韦片治疗的受试者亚组中未发现富马酸丙酚替诺福韦片的其他不良反应(参见[药理毒理])。详见说明书。

30℃以下保存。

100

尚未确定富马酸丙酚替诺福韦片在12岁以下或体重＜35kg的儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。

无需针对年龄为65岁及以上的患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整(参见[药理毒理])。

妊娠 尚无孕妇使用丙酚替诺福韦的数据或此类数据非常有限(不足300例妊娠结局)。不过，大量关于孕妇的数据(超过1000例暴露结局)表明未出现与富马酸替诺福韦酯相关的畸形或胎儿/新生儿毒性。 关于生殖毒性，动物研究未表明存在直接或间接有害影响(参见[药理毒理])。 如有必要，可考虑在妊娠期间使用富马酸丙酚替诺福韦片。 哺乳 尚不清楚丙酚替诺福韦是否会分泌到人乳汁中。但是，动物研究结果已表明，替诺福韦可分泌至乳汁中。关于替诺福韦在新生儿/婴儿中的影响的信息不充分。 不能排除对哺乳期新生儿/婴儿的风险。因此，哺乳期间不应使用富马酸丙酚替诺福韦片。 生育力 尚无富马酸丙酚替诺福韦片影响人类生育力的相关数据。动物研究未表明丙酚替诺福韦会对生育力产生有害影响。

36个月