[花容美]阿达帕林凝胶 10g/支 粉刺 丘疹 脓疱 痤疮

阿达帕林凝胶

10g/支

花容美

国药准字H20173406

成人

对本品成份过敏者禁用。

非处方

武汉诺安药业有限公司

湖北省武汉市庙山开发区阳光大道阳光工业园

本品为白色半透明凝胶。

本品主要成分为阿达帕林，其化学名称：6-[3-(1-金刚烷基0-4-甲氧基苯基]-2-苯甲酸。

特别警告：1、本品含有对羟基苯甲酸甲酯(E218)，可能导致过敏性反应(可能是迟发型反应)。2、本品含有丙二醇，可能导致皮肤刺激反应。注意事项：1、如果发生超敏反应或严重刺激反应，则治疗应当暂时性或永久性停止。2、如果意外应用于粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或开放性伤口上，必须用温水洗净。3、考虑到本品具有轻微刺激性，应当避免同时使用收敛性清洁产品和可引起皮肤干燥或刺激性的产品(例如有香精或含酒精的产品)。4、暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治疗期内尽量避免日晒和紫外线照射。5、若仅限于最低程度日晒(戴帽子并涂防晒产品进行保护)并且对用药频率进行适当调整，则可继续治疗。6、日光暴晒(例如在海边暴晒一整天)时，暴晒前一天、当天和后一天不得应用凝胶。7、如有既往日晒引起的日晒伤，本品必须推迟治疗直至晒伤完全恢复后。8、请将本品保存在儿童不易触及的地方。9、如有不适，请立即咨询医生。

用于粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗

凝胶

国产

临床试验过程中和本品上市后报告的不良反应按系统器官分类和按频率分为以下类别：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100至<1/10)，不常见(≥1/1000至<1/100)，罕见(≥1/10000至<1/100)，非常罕见(<1/10000)，未知(从可用数据无法估计)。系统器官分类频率不良反应皮肤和皮下组织常见皮肤干燥，皮肤刺激，烧灼感，和红斑。不常见接触性皮炎，不适，日晒伤，瘙痒，脱屑，痤疮。未知皮肤疼痛，肿胀眼睛疾病未知刺激，红斑，瘙痒，眼睑肿胀。

置于25℃以下保存，运输和贮藏过程中避免冷冻。

100

目前尚未发现本品与其它可能同时在皮肤使用的药品存在相互作用。但不应同时使用其它有相似作用机制的维A酸类药物或其它药物。阿达帕林的透皮吸收很低，因而不太可能与全身给药的药物发生相互作用。没有证据表明避孕药、抗生素等口服药的疗效会受到皮肤使用本品的影响。本品可能有轻微的局部刺激作用，当与脱皮剂、收缩剂或刺激性物质同时使用时可导致额外的刺激反应。因此，清晨使用其它皮肤用抗痤疮药如红霉素(浓度≤4%)、克林霉素洗剂(1%)或过氧苯甲酰水性凝胶(浓度<10%)，晚上使用本品时，可避免药物相互降解或蓄积刺激作用的产生。

药理作用：阿达帕林是一种维甲酸类化合物，在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。在用小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明，阿达帕林可治疗粉刺，并对作为寻常痤疮病因的表皮异常角化和分化过程也有作用。阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上皮细胞正常分化而减少微小粉刺形成。在体内与体外的标准抗炎分析中，阿达帕林优于维甲酸。它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应，并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质来抑制多形核白细胞的代谢。这说明阿达帕林应用于痤疮患处，可缓解由细胞反应介导的炎性反应。人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性反应(如脓疱和丘疹等)。毒理研究：本品在小鼠和大鼠中口服的LD5o大于10ml/kg，该药物长期摄入可能导致一些与过量口服维生素A相关的副作用。小鼠局部剂量为03、09和26mg/kg/天、大鼠口服剂量为015、05和15mg/kg/天，即人的每天最大外用剂量的4~75倍，进行致癌试验研究。口服试验，雌性大鼠卵细胞性腺瘤和甲状腺癌的发生率、雄性大鼠肾上腺髓质良性和恶性嗜铬细胞瘤的发生率呈现正的线性相关。无相关光致癌性试验结果，但动物试验显示与阿达帕林作用相似的药物(如维甲酸)，暴露于实验室的紫外线或阳光下，增加癌症的发生危险。虽然该结果对人体用药的指导意义尚不明确，但仍建议用药患者尽量减少或避免暴露于阳光或紫外线。动物体内、体外研究表明本品没有致突变或基因毒性。大鼠口服阿达帕林20mg/kg/天，无生殖毒性。大鼠、兔口服阿达帕林分别达到最大推荐总的人用剂量24倍、48倍时出现致畸作用。

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