[均大]双氯芬酸钠缓释胶囊 50mg*12粒*2板

双氯芬酸钠缓释胶囊

50mg*12粒*2板

辅仁

国药准字H20103219

1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

处方

辅仁药业集团有限公司

河南省鹿邑县产业集聚区同源路1号

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色微丸。

双氯芬酸钠

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

胶囊剂

均大

国产

不良反应发生率：常见>10%；偶见>1%～10%；罕见>0.001%～1%；个例<0.001%。 胃肠道： 偶见：上腹疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、胀气和厌食。 罕见：胃肠道出血（呕血、黑便、血性腹泻）、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或肠道溃疡。 个例：溃疡性口炎、舌炎、食道损伤、膈样肠狭窄、低位肠道疾病（如非特异性出血结肠炎、溃疡性结肠炎或克隆氏病加重）、便秘、胰肠炎。 中枢（外周）神经系统： 偶见：头痛、头晕、晕眩。 罕见：乏力。 个例：感觉障碍、包括感觉异常、记忆障碍、定向障碍、失眠、烦躁、惊厥、抑郁、焦虑、恶梦、震颤、精神病反应、非感染性脑膜炎。 特殊感觉： 个例：视觉障碍（视觉模糊、复视）、听觉损伤、耳鸣、味觉障碍。 皮肤： 偶见：皮疹。 罕见：荨麻疹。 个例：疱疹、湿疹、多形性红斑、Stevens-Johnson氏综合症、Lyell氏综合症（急性毒性表皮松懈）、红皮病（表皮脱落性皮炎）、脱发、光敏反应、紫癜（包括：过敏性紫癜）。 肾： 罕见：水肿。 个例：急性肾功能衰竭、泌尿系统异常如：血尿、蛋白尿、间质性肾炎、肾病综合症、肾乳头坏死。 肝： 偶见：血清转氨酶增高（SGOT，SGPT）。 罕见：黄疸性及非黄疸性肝炎。 个例：暴发性肝炎。 血液： 个例：血小板减少、白细胞减少、溶血性贫血、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏。 过敏反应： 罕见：过敏性反应：哮喘、全身性过敏或过敏样反应（包括低血压）。 个例：脉管炎、肺炎。 个例：心悸、胸疼、高血压、充血性心力衰竭。

遮光，不超过25℃密封保存。

100

14岁以下儿童不推荐使用本品。

遵医嘱用药。因本品可致或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔，须慎用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

24个月