[彼洛平]苯磺酸氨氯地平片 5mgx7片

苯磺酸氨氯地平片

5mgx7片

广东彼迪

国药准字H20057316

详见说明书

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用彼迪苯磺酸氨氯地平片。

处方

广东彼迪药业有限公司

广东省开平市月山镇彼迪大道66号

本品为白色或类白色片。

本品主要成份为：苯磺酸氨氯地平

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4．肝功能受损患者的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长。但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。 5．肾功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性。因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析清除。

片剂

彼洛平

国产

氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的不良事件是： ·自主神经系统：潮红 ·全身：疲劳 ·心血管，一般性：水肿 ·中枢和外周神经系统：眩晕，头痛 ·胃肠道：腹痛，恶心 ·心率/心律：心悸 ·心理性：嗜睡 在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。 上市后观察到的较少见不良事件有： ·自主神经系统：口干，出汗增加 ·全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少 ·心血管，一般性：低血压，晕厥 ·中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤 ·内分泌：乳腺增生 ·胃肠道：排便习惯改变，消化不良（包括胃炎），牙龈增生，胰腺炎，呕吐 ·代谢性/营养性：高血糖 ·肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛 ·血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜 ·心理性：阳萎，失眠，态度改变 ·呼吸系统：咳嗽，呼吸困难 ·皮肤/附件：脱发，皮肤变色 ·特殊感觉：味觉错乱，耳鸣 ·泌尿系：尿频 ·血管（心外的）：血管炎 ·视觉：视力障碍 ·白细胞/网状内皮系统：白细胞减少 过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。 曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道（通常伴随与胆汁淤积相一致）。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。 与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常（包括心动过缓、室性心动过速和房颤）和胸痛。

遮光，密封（10～30℃）保存。

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儿童的安全性和有效性尚未确定。

本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者药-时曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

对孕妇用药缺乏相应的研究资料。但动物试验结果显示10mg/kg本品可引起大鼠窝仔数减少、死产增加、分娩延迟和滞产，故本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

24个月