[爱若华]来氟米特片 10mg*16片/盒

来氟米特片

10mg*16片/盒

爱若华

国药准字H20000550

详见说明书

对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害患者禁用。

处方

苏州长征-欣凯制药有限公司

江苏省苏州吴中经济开发区河东工业园六丰路567号

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色。

本品主要成份为主要成份为来氟米特。

(1)临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降，服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。 (2)有肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U／L)以内，继续观察。②如果ALT升高在正常值的2-3倍之间(80-120U／L)，减半量服用，继续观察，若ALT继续升高或仍然维持80-120U／L之间，应中断治疗。③如果ALT升高超过正常值的3倍(＞120U／L)，应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人ALT不会再次升高。 (3)免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bone marrow dysplasia)的患者慎用。 (4)如果服药期间出现白细胞下降，调整剂量或中断治疗的原则如下：①若白细胞不低于3.0×109／L，继续服药观察。②若白细胞在2.0×109／L-3.0×109／L之间，减半量服药观察。继续用药期间，多数病人可以恢复正常。若复查白细胞仍低于3.0×109／L，中断服药。③若白细胞低于2.0×109/L，中断服药。建议粒细胞计数不低于1.5×109/L。 (5)准备生育的男性应考虑中断服药，同时服用考来烯胺(消胆胺)。 (6)在本品治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料，因此服药期间不应使用免疫活疫苗。 (7)据国外报道，该药在国外上市后罕见间质性肺炎的发生，有肺部疾患者，请慎用或遵医嘱。

片剂

爱若华

国产

用于类风湿性关节炎的治疗：主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中，来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中，发生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、瘙痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现，其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显，在应用过程中应加以注意。 用于狼疮性肾炎的治疗：国内临床试验资料显示，来氟米特治疗108例活动增殖型狼疮肾炎病人中，前6个月(20-40mg/日)，共有43人发生与试验药物可能有关/有关的不良反应，发生率为39.81%；治疗期间，发生率≥3%的不良事件包括：脱发、血压升高、带状疱疹、转氨酶升高、腹泻/稀便、白细胞下降、皮疹、月经不调、心悸、腹痛；发生率＜3%的不良事件包括：恶心/呕吐、上呼吸道感染、血小板下降、乏力、胃烧灼感、厌食、发热、牙周疼痛、视觉异常、尿路感染、咽痛、巨细胞病毒感染、体重下降、多毛、肺部感染等。治疗7-72个月(10-30mg/日)，随访52例患者，共有12人发生与试验药物可能有关/有关的不良反应，发生率为23.08%，发生率≥3%的不良事件包括：白细胞下降、转氨酶升高、血小板减少；发生率＜3%的不良事件包括：上呼吸道感染、脱发、带状疱疹、月经不调、尿路感染。

避光，密封，于干燥处保存。

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对儿童应用本品的疗效和安全性还没有研究，故年龄小于18岁的患者，建议不要使用本品。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女禁用。

36个月