[替坦文]缬沙坦胶囊 80mgx7粒

缬沙坦胶囊

80mgx7粒

千金湘江

国药准字H20103521

成人

对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。 妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 目前尚无重度肾功能损害（肌酐清除率<30 ml/min）患者的用药数据。 不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。

处方

湖南千金湘江药业股份有限公司

湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号

本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

本品主要成份为缬沙坦。

胎儿和新生儿：在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能损伤胚胎的肾功能，增加胚胎和新生儿患病和死亡风险。可能导致羊水过少，肺发育不全、骨骼畸形。潜在的新生儿不良反应包括：颅骨发育不良、无尿、低血压、肾衰竭以及死亡。当发现妊娠时，应立即停用本品。 低钠和/或血容量不足：极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。其他详见说明书。

高血压

胶囊剂

替坦文

国产

包括2316名高血压患者的安慰剂与缬沙坦胶囊对照试验中，缬沙坦胶囊组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。 在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。 10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用缬沙坦80mg、160mg。不良事件发生率与用药剂量及用药时间无关，与性别、年龄及种族无关。 根据系统器官分类，临床研究、上市后使用经验和实验室检查的不良反应列于下表。不良反应按发生率由高到低分为如下几类：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；非常罕见（<1/10000）。在每个组中，不良反应按严重性从高到低排列。对于上市后使用经验和实验室检查的所有不良反应报告，不适于按照发生频率进行分组，因此其发生率记为“未知”。详见说明书。

遮光，密封，在30℃以下保存。

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已对本品与以下药物的相互作用进行了研究：西米替丁、华法令、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲，没有发现明显的药物相互作用。 由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现与诱导或抑制细胞色素P450系统的药物发生相互影响。 虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物（如双氯芬酸、呋塞米、华法令）发生相互作用。其他详见说明书。

药理作用 肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的激活剂是血管紧张素II，是由血管紧张素I在血管紧张素转化酶（ACE）作用下形成的。血管紧张素II与各种组织细胞膜上的特异受体结合。它有多种生理效应，包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素II是一种强力缩血管物质，具有直接的升压效应，同时还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。 缬沙坦是一种口服有效的特异性血管紧张素（AT）II受体拮抗剂，它选择性作用于AT1受体亚型，产生对血管平滑肌和肾上腺等的药理作用。AT2受体亚型与心血管效应无关。缬沙坦对AT1受体没有任何部分激动剂的活性。缬沙坦与AT1受体的亲和力比AT2受体强20000倍。其他详见说明书。

本品用于儿童和青少年（18岁以下）的有效性和安全性尚无相关研究。

临床试验数据显示，老年人（≥65岁和≥75岁）服用缬沙坦后未观察到疗效或安全性的明显差异，但是，不能排除某些老年患者对本品可能更敏感。

育龄妇女：对于有怀孕可能的妇女，医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。作为也直接作用于RAAS的药物，准备妊娠的妇女应禁用缬沙坦胶囊。 妊娠：鉴于血管紧张素Ⅱ拮抗剂的作用机制，不能排除本品对胎儿的危害。已经有报告表明：在妊娠第2个和第3个3个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂（作用于RAAS的一种特定类别的药物）会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。因此，与其它直接作用于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不应使用本品（见【禁忌】）。此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。所有在宫内曾与本品接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施（如再水化），清除药物。 哺乳：尚不清楚缬沙坦是否在人乳中排泄。由于缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。因此本品不宜用于哺乳期妇女。 生育力：尚无信息表明缬沙坦胶囊影响人类生育力。大鼠研究未显示缬沙坦对生育力有影响（见【药理毒理】）。

服用本品过量可能导致显著的低血压，这可能会引起意识水平降低，循环衰竭和（或）休克。若服药时间不长，应该催吐治疗，否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。血液透析不能清除缬沙坦。

毒理研究 遗传毒性 缬沙坦Ames试验、中国仓鼠V79细胞基因突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。其他详见说明书。

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