[安仑]阿仑膦酸钠片 70mg*4片

阿仑膦酸钠片

70mg*4片

福元医药

国药准字H20059029

本品禁用于以下情况： 导致食管排空延迟的食管异常，例如食管狭窄或迟缓不能（见【注意事项】）； 不能站立或直做至少 30 分钟者（见【用法用量】和【注意事项】）； 对本产品任何成份过敏者，曾经报道过的过敏反应包括荨麻疹和血管性水肿（见【不良反应】）； 低钙血症（见【注意事项）。

处方

北京福元医药股份有限公司

北京市通州区通州工业开发区广源东街8号

本品为白色或类白色片。

阿仑膦酸钠。

*上消化道不良反应 * 和其它二膦酸盐类产品一样，可能对上消化道粘膜产生局部刺激。由于本品可能产生的刺激性及存在加重潜在疾病的可能性，有活动性上消化道疾病（如 Barrett's 食道、吞咽困难、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡）的患者服用本品时应予以关注。详见说明书

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊髓骨折 （脊骨压缩性骨折）。

片剂

安仑

国产

据国外文献报道：临床试验经验 由于临床试验实施的条件存在广泛差异，一种药物在临床试验中的不良反应发生率很难 5 另一种药物直接进行比较，因此可能无法反映临床实践中的实际发生率情况。详见说明书。

密封保存。

100

钙补充剂抗酸药物 如果同时服用钙补充制剂、抗酸药物和或含多价阳离子的口服药物可能会干扰本品吸收。因此，患者在服用本品以后，必须等待至少半小时后，オ可服用其它药物。详见说明书

作用机制：动物研究发现本品有下述作用方式。在细胞水平，阿仑膦酸钠对骨吸收部位特别是破骨细胞作用的部位有亲嗜性。 正常情况下，破骨细胞粘附于骨表面但边缘并不粗糙，而粗糙的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附，但它确实能抑制破骨细胞的活性。小鼠体内进行的有关标记有放射活性的[3 H]阿仑瞵酸钠在骨内作用部位的研究显示，破骨细胞表面的摄入是成骨细胞表面的 10 倍。标记有放射活性的[3 H]阿仑膦酸钠分别给予大鼠 6 天和小鼠 49 天后，检查其骨组织发现，正常骨形成于阿仑膦酸钠表面，后者与基质结合后不再具有药理活性，因此，阿仑阿仑膦酸钠能降低骨转换(即骨重建部位的数量),而且在这些重建部位，骨形成超过骨吸收，从而使骨量逐渐增加。详见说明书。

本品不适用于儿童。

据国外文献报道：在骨折干预研究（FIT）中，在阿仑群酸钠治疗组，年龄 265 岁的患者占 71％（n＝2302），年龄 275 岁的患者占 17％（n＝550）。 在美国和多国女性骨质疏松症治疗研究、男性骨质疏松症治疗研究中、糖皮质激素性骨质疏松研究和 Paget 病研究中，接受阿仑麟酸钠治疗的患者中 65 岁及以上群体分别占 45％、54％、37％、和 70％。这些患者与 65 岁以下患者相比，有效性和安全性总体而言没有差异但并不能排除某些老年个体更加敏感。

妊娠 本品没有在妊娠女性中进行研究。妊娠期间，只有当证明潜在的治疗益处大于对于母亲和胎儿的潜在风险时才可使用本品。 双磷酸盐吸收于骨基质中，并在数年期间从骨质中逐渐释放。吸附于成人骨中的双磷酸盐量以及可以释放入系统循环的量直接与所用双磷酸盐的剂量和持续时间有关。详见说明书

雌性大鼠和小鼠单次口饲给予阿仑膦酸钠 552 mg／kg（3256 mg／m2）和 966 mg／kg（2898 mg/m2）后 出现显著致死率。这些值在雄性中稍高，分别为 626 mg／kg 和 1280mgkg。犬口饲剂量高达 200mgkg（4000 g／m2）时未出现死亡。详见说明书

动物毒理。急性毒性 对雌性大鼠和小鼠来说，口服阿仑膦酸钠的LD50值分别为552mg/kg(3256mg/m2)和966mg/kg(2898mg/m2)(相当于人类口服剂量*27600和48300mg)。对雄性鼠，这些值要略高一些，分别为626mg/kg和1280mg/kg。而狗口服剂量达200mg/kg(4000mg/m2)仍未见致死作用(相当于人类口服剂*10000mg)。详见说明书。

24个月