[新维宏]阿奇霉素片 0.25g*6片

阿奇霉素片

0.25g*6片

欧意药业

国药准字H10980218

过敏反应 禁用于对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者。 肝功能障碍 禁用于使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者。

处方

石药集团欧意药业有限公司

石家庄经济技术开发区扬子路88号

本品为薄膜衣片。其中0.25g规格片一面刻有“OE”，另一面刻有“250”；0.5g规格片一面刻有“OE”，另一面刻有“500”。除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成份为阿奇霉素二水合物。

一般患者信息 阿奇霉素片剂在饭前或饭后服用均可。 患者应当注意，不得同时服用阿奇霉素和含铝及含镁的抗酸剂。 服用阿奇霉素后一旦出现任何过敏反应的迹象，患者应当在指导下立即停止服药，并联系医师。 其他详见说明书

片剂

新维宏

国产

（1）临床试验中的不良反应 临床试验是在各种不同条件下进行的，因此，不同药物临床试验中所观察到的不良反应发生率不能直接对比，也可能不能反映实际服药过程中所观察到的不良反应发生率。 临床试验中，报告的大多数不良反应的严重程度为轻度到中度，且在停药后是可逆的。曾报告过潜在的严重血管性水肿和胆汁淤积性黄疸病例。5日多剂量临床试验中，大约有0.7%的患者（包括成人和儿童患者）因治疗相关不良反应而停止阿奇霉素治疗。在服药剂量为500mg/日、持续服药3日的成人患者中，约0.6%的患者因治疗相关不良反应停药。在单次服药剂量为30mg/kg或3日总服药剂量为30mg/kg的儿童患者临床试验中，约1%的患者因治疗相关不良反应停药。导致停药的大多数不良反应与胃肠道相关，例如恶心、呕吐、腹泻或腹痛。其他详见说明书。

室温保存（不超过25℃）。

100

无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg。 阿奇霉素片剂仅适用于体重大于45kg的儿童，用法与用量同成人。 儿童药代动力学资料提示儿童20mg/kg与成人1200mg剂量相当，但其Cmax值更高。

在口服阿奇霉素的多剂量临床试验中， 9%的患者年龄在65岁以上（458/4949），3%的患者年龄在75岁以上（144/4949）。这些受试者与年龄更小的受试者在服用阿奇霉素的有效性和安全性方面总体上无差异，且其他已报告的临床经验也未确定年龄较大的患者与年龄较小的患者之间存在药物反应差异，但无法排除某些年龄较大的患者对药物可能更敏感。 相较于年龄较小的患者，年龄较大的患者可能更易患上尖端扭转型室速心律失常。[参见【注意事项】]。

孕妇 致畸作用：B类妊娠期药物：大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平（即200mg/kg/日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg/kg/日的2～4倍）时，未发现致畸胎作用。但是，尚未对孕期女性进行过严格、充分的研究。由于并非总是能够通过动物生殖研究来预测人类的相应反应，因此孕期女性应仅在明确需要的情况下给予阿奇霉素。 哺乳期女性 有报告显示母乳中会分泌少量阿奇霉素，因此，哺乳期女性应慎用阿奇霉素。

24个月。