[立方]硝苯地平控释片 30mg*15片*1板/盒

硝苯地平控释片

30mg*15片*1板/盒

立方

国药准字H20213898

1.本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。 2.硝苯地平禁用于心源性休克。 3.禁用于KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）。 4.由于酶诱导作用与利福平合用时硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。 5.硝苯地平禁用于怀孕20周内和哺乳期妇女。

处方

合肥立方制药股份有限公司

合肥市长江西路669号立方厂区；合肥市高新区文曲路446号；六安市金寨县梅山镇新河路；合肥经济技术开发区汤口路与青鸾路口

本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣后显红棕色和淡黄色双层片芯。

本品主要成分为硝苯地平。

1.对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压<90mmHg的严重低血压），服用本品，应十分慎重。 2.本品有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭隘的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻的症状。胃结石的发生非常罕见，如有发生则可能需要手术治疗。 3.曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。 其他详见说明书。

1.高血压2.冠心病慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

片剂

国产

按照CIOMSII类别的评率，（安慰剂一对国研究：硝苯地平N-2661，安慰剂N-1486,截止2006年2月22日）其他详见说明书。

遮光，30℃以下密封保存，从铝塑板中取出后应立即服用。 将药品置于儿童触及不到的地方。

100

影响硝苯地平的药物：硝苯地平通过位于肠粘膜和肝脏的细胞色素P4503A4系统代谢消除。因此对细胞色素P4503A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应（口服后）或清除率。其他详见说明书。

药理作用：硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞、冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。 硝苯地平能扩张冠状动脉，尤其是大血管，甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。同时，硝苯地平由于降低了外周阻力(后负荷)，而减少了氧需求。长期服用硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。 硝苯地平通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。硝苯地平治疗初期可能出现短时的反射性心率加快而导致心输出量增加。但是这种增加不足以补偿血管的扩张。此外短期或长期服用硝苯地平都能增加钠和水的排出。对于高血压患者，硝苯地平的降压作用尤为显著。 毒性研究 遗传毒性：Ames试验、微核和显性致死性试验均为阴性。 生殖毒性：大鼠交配前给予硝苯地平，在大约30倍于人体最大推荐剂量下可减弱生殖力。有文献报道使用推荐剂量硝苯地平的不育男性的精子体外结合可孕卵子的能力可逆性减弱。 在啮齿动物、家兔和猴，硝苯地平均显示出多种胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性，包括胎儿生长缓慢(大鼠、小鼠和家兔)，足趾异常(大鼠和家兔)，肋骨畸形(小鼠)，腭裂(小鼠)，小胎盘和绒毛膜发育不全(猴)，胚胎和胎仔死亡(大鼠、小鼠和家兔)，孕程延长(大鼠，其他种属未评估)。与上述毒性有关的剂量均出现母体毒性并数倍于人体最大推荐剂量。 致癌作用：大鼠口服硝苯地平2年，未见致癌作用。

尚无儿童用药的安全性和有效性资料。

尚无本品用于老人患者的资料

孕妇及生殖力 怀孕20周以内的孕妇禁用。 对于孕妇尚无足够的研究。 动物试验显示有胚胎毒性、胎仔毒性及致畸性。 虽然有报道围产期窒息、剖腹产、早产和宫内生长迟缓的发生有所增加，但现有的临床证据未显示有特殊的产前风险。尚不清楚这些报道是否由潜在的高血压及其治疗或特殊的药物作用引起。 现有的信息尚不足以排除本品对胎儿和新生儿的不良影响。因此怀孕20周以上的妇女使用本品时应仔细权衡利弊，仅在其它治疗方法不适用或无效时才考虑应用本品。 妊娠妇女给予硝苯地平并同时静注硫酸镁时，由于血压可能过低而影响母亲和胎儿，故应密切监测血压。 个别体外受精的案例中，硝苯地平类钙离子拮抗剂与精子头部的可逆性生化改变有关，从而损伤精子的功能。那些反复进行体外受精不成功的男性，在无其他原因可寻时，应考虑到硝苯地平类钙离子拮抗剂可能是其原因。 哺乳期妇女 硝苯地平能进入母乳。因为尚无对婴儿可能产生何种影响的报告，所以哺乳期间必须服用硝苯地平时，首先要停止哺乳

症状 发生严重的硝苯地平中毒时可见下述症状： 意识障碍甚至昏迷，血压下降，心动过速/心动过缓性心律失常，高血糖，代谢性酸中毒，低氧血症，心源性休克伴肺水肿。 成人过量后的救治措施 在针对硝苯地平过量的救治中，应首先考虑到活性成分的排除及恢复心血管状态的稳定。 给予洗胃后，如必要可给予小肠灌肠，对于本品中毒者的处理应尽可能全面，包括灌肠，以防止活性成分的吸收。 血液透析意义不大，因为透析不能排除硝苯地平，但可进行血浆置换(高血浆蛋白结合，相对低的分布容积)。 心动过缓性心律失常可给予β-拟交感神经药物治疗，对于危及生命的心动过缓可安置临时心脏起搏器。 由心源性休克和动脉扩张导致的低血压可给予钙制剂治疗(缓慢静推10%的葡萄糖酸钙10ml-20ml，必要时可重复)。血钙可达到正常上限或轻度升高，如果应用钙制剂后，血压升高不明显，应考虑给予拟交感神经性血管收缩剂，如多巴胺，去甲肾上腺素，剂量依据疗效而定。 因为有心脏超负荷的危险，所以补液或补充血容量时应慎重。

药理作用：硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞、冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。 硝苯地平能扩张冠状动脉，尤其是大血管，甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。同时，硝苯地平由于降低了外周阻力(后负荷)，而减少了氧需求。长期服用硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。 硝苯地平通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。硝苯地平治疗初期可能出现短时的反射性心率加快而导致心输出量增加。但是这种增加不足以补偿血管的扩张。此外短期或长期服用硝苯地平都能增加钠和水的排出。对于高血压患者，硝苯地平的降压作用尤为显著。 毒性研究 遗传毒性：Ames试验、微核和显性致死性试验均为阴性。 生殖毒性：大鼠交配前给予硝苯地平，在大约30倍于人体最大推荐剂量下可减弱生殖力。有文献报道使用推荐剂量硝苯地平的不育男性的精子体外结合可孕卵子的能力可逆性减弱。 在啮齿动物、家兔和猴，硝苯地平均显示出多种胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性，包括胎儿生长缓慢(大鼠、小鼠和家兔)，足趾异常(大鼠和家兔)，肋骨畸形(小鼠)，腭裂(小鼠)，小胎盘和绒毛膜发育不全(猴)，胚胎和胎仔死亡(大鼠、小鼠和家兔)，孕程延长(大鼠，其他种属未评估)。与上述毒性有关的剂量均出现母体毒性并数倍于人体最大推荐剂量。 致癌作用：大鼠口服硝苯地平2年，未见致癌作用。

24个月。