[信立平]盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 25mg*10片*3板

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

25mg*10片*3板

深圳信立泰药业

国药准字H20203422

本品不能与单胺氧化酶抑制剂合用（包括抗生素类药物利奈唑胺，一种可逆、非选择性的单胺氧化酶抑制剂和亚甲蓝（次甲基蓝））或在以单胺氧化酶抑制剂进行治疗结束后两周内使用。同样，在以本品进行治疗结束后两周内亦不得使用单胺氧化酶抑制剂（详见【药物相互作用】）。 本品不能与甲硫哒嗪合用。因为与其他抑制肝脏细胞色素P450同工酶CYP450 2D6的药物一样，本品可引起甲硫哒嗪的血浆浓度升高（见【药物相互作用】）。单独使用甲硫哒嗪可导致QTc间期延长，并伴有严重的室性心律失常，例如尖端扭转型室性心动过速和猝死。 禁与匹莫齐特联合应用（参见【注意事项】）。 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片禁用于对盐酸帕罗西汀或盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的其他成分过敏的患者。 详细请见说明书。

处方

深圳信立泰药业股份有限公司

深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号，广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后为白色与淡黄色的双层片（12.5mg规格）或为粉红色薄膜衣片，除去包衣后为白色与粉红色的双层片（25mg规格）。

盐酸帕罗西汀

警告 临床病情恶化和自杀风险: 成人或儿童抑郁症（MDD）患者无论是否服用抗抑郁药物，都可能会出现抑郁症状恶化和/或出现自杀意念和自杀行为（自杀倾向），患病期间这种危险性持续存在，直至病情得到显著缓解。自杀是抑郁及某些其他精神疾病的一种已知风险，这些疾病本身就是发生自杀最强烈的预测因子。长期以来一直认为抗抑郁药治疗的早期会诱导某些患者病情恶化和出现自杀倾向。抗抑郁药物（SSRIs类和其他种类）的短期、安慰剂对照临床试验数据的综合分析显示，在儿童、青少年以及青年患者（18-24岁）中，这些药物会增加抑郁症和其他精神疾病患者的自杀意念和自杀行为（自杀倾向）。抗抑郁药物的短期临床试验显示，与安慰剂相比较，在24岁以上的成人患者中自杀风险没有升高，在65岁以上的成人患者中自杀风险反而有下降。 在儿童和青少年抑郁症、强迫症或其他精神类疾病的患者中，安慰剂对照临床试验的综合分析资料，包括了9种抗抑郁药物，在4400例患者中进行的24项短期临床试验。在成人抑郁症或其他精神类疾病的患者中，安慰剂对照临床试验的综合分析，则包括了11种抗抑郁药物，在超过77000多例患者中进行的295项短期临床试验（中位持续时间为2个月）。不同药物之间的自杀风险不同，但几乎所有试验药物在较年轻患者中的自杀风险都有升高的趋势；不同适应症之间的绝对自杀风险也不同，以抑郁症的发生率为最高。详细请见说明书。

片剂

信立平

国产

关于“盐酸帕罗西汀肠溶缓释片短期对照临床研究中观察到的不良事件”的信息来自3项安慰剂对照临床试验数据。在分析中，汇总了两项抑郁症临床试验，其入选患者的年龄范围为18岁～65岁，并单独总结了来自第3项老年抑郁症临床试验（年龄60岁～88岁）的信息。 其它不良事件信息来自与帕罗西汀肠溶缓释片和盐酸帕罗西汀速释片相关的附加不良事件信息（参见 其他不良事件）。详细请见说明书。

25℃以下保存。

100

尚未确立儿童人群的安全性和有效性（参见【注意事项】-临床恶化和自杀风险）。三项安慰剂对照的临床试验中，752位抑郁症患儿参加了帕罗西汀临床试验，试验资料并不能充分支持本品用于儿童。 在帕罗西汀用于儿童患者的安慰剂对照临床试验中，接受盐酸帕罗西汀速释片患儿发生率至少2%且至少为安慰剂组患儿发生率的2倍的不良事件有：情绪不稳定（包括自杀意念、自杀企图、情绪改变和哭闹）、神经质、头晕、恶心和腹痛（参见【注意事项】-停止盐酸帕罗西汀治疗）。

选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，包括帕罗西汀，在低钠血症风险较大的老年患者中应用可能出现具有临床意义的低钠血症（参见【注意事项】-低钠血症）。 在上市前，全球性盐酸帕罗西汀速释片临床试验中，17%盐酸帕罗西汀速释片治疗患者（大约700例）为65岁或以上。药代动力学试验显示老年患者盐酸帕罗西汀速释片的清除率降低，建议采用较低的初始剂量；然而，老年和非老年患者的不良事件总体无差异，年轻患者和老年患者的有效性也相似（参见【用法用量】）。

致畸效应： 流行病学研究表明在妊娠的前三个月暴露于帕罗西汀的母体所生婴儿的心血管畸形的风险增加，主要为室间隔和房间隔缺损。一般来说，间隔缺损可以是有症状和可能需要手术治疗，也可以是无症状且自行恢复。如果患者在服用帕罗西汀期间怀孕，应该告知她对胎儿的潜在危害。除非证明帕罗西汀继续治疗对母体受益，否则应该考虑停止帕罗西汀治疗或更换其它抗抑郁药物（参见【注意事项】-停止盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的治疗）。对打算妊娠或在妊娠的前三个月的妇女，只有在已经考虑过其它的治疗选择后，才可开始帕罗西汀的治疗。 详细请见说明书。

12个月