注意事项
肾功能不全的患者 肌酐清除率<50 ml/min,包括血透析或 CAPD 的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量(见【用法 用量】)。详见说明书。
不良反应
对不良反应的评价基于 4 项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027 以及 3 项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这 7 项研究中,共有 2596 位慢 性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。详见说明书。
儿童注意事项
16 岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。
老人注意事项
由于没有足够的 65 岁及以上的老年患者参加本品的临床研究,尚不清楚老年患者与年轻患者对 本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主 要由肾脏排泄,在肾功能损伤的患者中,可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功 能有所下降,因此应注意药物剂量的选择,并且监测肾功能。
妊娠与哺乳期注意事项
恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后, 方可使用本品。 详见说明书