[万苏敏]盐酸吡格列酮分散片 15mg*30片

盐酸吡格列酮分散片

15mg*30片

万邦医药

国药准字H20060178

男性、女性、老年人

盐酸吡格列酮禁用于对本品或本品中的任何成份过敏的患者。 现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。

处方

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧

本品为白色或类白色片。

盐酸吡格列酮。

治疗开始之前, 应向患者或其家属充分解释膀胱癌风险。当发生任何血尿、尿急、排尿疼痛症状时, 病人必须马上咨询医生。 服用吡格列酮过程中应定期检查, 如尿液检查。如观察到异常，应采取适当的措施。此外，停止服用吡格列酮后应继续观察。 一般盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。 低血糖症： 当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。（详见说明书）

片剂

万苏敏

国产

据国外文献报道 　　在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。（详见说明书）

遮光，密封保存。

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儿童使用盐酸吡格列酮是否安全、有效尚无定论。故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。

在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500名病人年龄在65岁或以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。

妊娠类型 C,在器官发生过程中，大鼠口服 80 mg/kg，兔口服 160 mg/kg（按体表面积折算，分别约为人最大推荐口服剂量的 17 倍和 40 倍），未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达 30 mg/kg/日和以上(按体表面积折算，约相当于 10 倍人最大推荐口服剂量)时，可观察到过期产和胚胎毒性（表现为着床后流产增加，发育延迟和出生体重下降）。在大鼠的后代中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达 160 mg/kg（按体表面积折算，约相当于人最大推荐口服剂量的 40 倍）时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服 10 mg/kg 和以上剂量（按体表面积折算，约为人最大推荐口服剂量的 2 倍）时，其后代体重下降，出现出生后发育迟缓。 在女性方面，尚无足够且控制良好的研究。只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时，才应在孕期使用盐酸吡格列酮。 因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关，大部分专家建议，怀孕期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。 哺乳期母亲 在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌入乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁，母乳喂养的妇女不应使用盐酸吡格列酮。

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