[辛可]辛伐他汀分散片 20mg*10片

辛伐他汀分散片

20mg*10片

南新制药

国药准字H20010750

男性、女性

以下患者禁用：1.对本品任何成分过敏者。2.活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者。3.怀孕或哺乳期妇女。

处方

广州南新制药有限公司

广州市黄埔区开源大道196号

本品为白色或类白色片。

本品主要成份是辛伐他汀。 化学名称：2,2-二甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(1S,2S,6R,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8α-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基)]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。

1．肝脏作用 在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转氨酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则转氨酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于转氨酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的转氨酶有继续升高的表现，特别是转氨酶升高超过正常值三倍以上并保持持续，则应立即停药。 推荐应在开始他汀类药物治疗前进行肝酶检查，此后有临床指征再行监测。他汀类药物的上市后的严重肝脏损害较少见，且在个体病人中无法预测。若在治疗过程中出现有临床指征的严重的肝脏损害。和/或高胆红素血症，和/或黄疸，则应立即停药。如果未找到这些指征出现的可能的病因，则不能重新开始用药。注意肌肉可能会释放谷丙转氨酶(ALT)，伴随着肌酸激酶(CK)升高谷丙转氨酶(ALT)升高可能为肌病。 本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的转氨酶升高者应禁用辛伐他汀。 与其他降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情况)亦有报导。这些变化通常应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何症状，所以不必停药。 2．肌肉反应 应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK)：(来自骨骼肌)轻微的一过性升高，但这些并无任何临床意义。 对于有弥漫性的肌痛，肌软弱或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病。因此应要求病人若发现有不可解释的肌痛，肌软弱或肌无力应立即告诉医生。若发现肌酸激酶(CK)显著上升或诊断或怀疑肌痛，应立即停止辛伐他汀的治疗。 对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的治疗。 详细请见说明书。

片剂(分散片)

辛可

国产

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分副作用轻微且为一过性。在临床对照实验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停药。 在已有对照组的临床实验中不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃肠胀气，发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。 下列不良反应的报告曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中：如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕见有发生，横纹肌溶解和肝炎有报导。 包括下列一项或多项特征的明显过敏反应综合症罕有报导：血管神经性水肿、狼疮样综合症、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸细胞减少症、关节炎、关节痛、荨麻疹、发烧、发热、潮红、呼吸困难，以及不适。 他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。 上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。 实验室检查发现，血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性的。来源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报告。详细请见说明书。

遮光，密封，阴凉处(不超过20℃)保存。

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儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。

在老年患者(大于65岁)，应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。

孕妇用辛伐他汀的资料尚无。 孕妇禁用辛伐他汀。因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。而且，胆固醇及其生物合成途径的其他产物是胎儿发育的必需成份，包括类固醇和细胞膜的合成。因为羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成，而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其它产物。所以孕妇女服用辛伐他汀可能有损于胎儿。 在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很少的妇女。 若妇女在服药过程中怀孕，则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。 哺乳妇女：目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌且因本品潜在的严重副作用，服用辛伐他汀的妇女不宜给予母乳。

24个月。