[艾克坦]乙酰半胱氨酸泡腾片 0.6g*2片*5板/盒

乙酰半胱氨酸泡腾片

0.6g*2片*5板/盒

健乔信元医药

国药准字HC20220001

乙酰半胱氨酸过敏者禁用

处方

Synmosa Biopharma Corporation，Synmosa Plant

中国台湾新竹县湖口乡中兴村工业一路6号

本品白色片，圆形，一侧浮刻“SYN”字样

本品主要成份为乙酰半胱氨酸

患有支气管哮喘的病人在治疗期间应密切观察病情，如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。药品可 能有硫磺气味，这并不是产品变质引起的，而是这种制剂中含有活性成分的一种特征。本品不可直 接吞服。溶解后的本品溶液最好不与其它药物混合服用。详细请见说明书。

慢性阻塞性肺病,慢性支气管炎

片剂

艾克坦

默认

详细请见说明书。

室温下密封保存

100

本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。 本品与镇咳药不应同时服用，因为镇咳药对咳嗽反射的抑制作用可能会导致支气管分泌物的积聚。 活性炭可能降低乙酰半胱氨酸的疗效。 不建议乙酰半胱氨酸制剂与其他药物同时溶解。 有体外实验显示，乙酰半胱氨酸会降低某些抗生素活性，建议口服抗生素与乙酰半胱氨酸的给药时间至少间隔2小时。 本品与硝酸甘油合用会导致明显的低血压并增强颞动脉扩张。如果必须使用本品与硝酸甘油合用， 应密切监控患者是否出现低血压，这种低血压可能是严重的，而且应警告患者可能出现头痛。详细请见说明书。

本品的活性成份为N-乙酰基-L-半胱氨酸（NAC），它通过分解粘蛋白复合物、核酸，将痰中的脓性成分及其它粘液和粘液分泌物从粘稠变为稀薄而发挥强烈的粘液溶解作用。 此外，本品通过一个能与亲电子的氧化基团直接发生作用的自由巯基（亲核的-SH）而发挥直接抗氧化作用。本品能保护α-1抗胰蛋白酶（弹性蛋白酶抑制剂）免受次氯酸（HOCl）的作用而失活。次氯酸是活化吞噬细胞中髓过氧化物酶产生的一种强氧化剂。 这些特性使得本品特别适用于治疗以浓稠的粘液及粘液分泌物为特征的急性和慢性的呼吸系统感染。此外，本品的分子结构使它易于透过细胞膜。在细胞内，本品脱去乙酰基，形成L-半胱氨酸，这是一种合成谷胱甘肽（GSH）的必需氨基酸。 GSH是一种广泛存在于各种动物组织的高活性的三肽。谷胱甘肽是细胞内最重要的保护剂，对保持细胞功能和细胞形态的完整性是必需的。它可防止细胞免受自然界的氧自由基和各种细胞毒素物质的损害。 本品在保持适当的GSH水平方面起着重要作用，从而有助于保护细胞不因体内GSH水平过低而导致的细胞毒素损害，如对乙酰氨基酚中毒的情况。 由于具有这种作用的机理，在对乙酰氨基酚中毒时和在环磷酰胺治疗情况下及在出血性膀胱炎时，本品也可以作为一种特殊的解毒剂（在后一种情况中，本品提供使丙烯醛失活必需的巯基而不干扰化学治疗，丙烯醛是一种影响尿路粘膜的毒性代谢产物）。 急性毒性:NAC口服、腹腔内注射，静脉注射的急性毒性低，在正常喂养的大鼠和小鼠单次口服给药的LD50分别＞1.0kg和＞8g/kg，静脉注射给药大鼠为2.8g/kg，小鼠为4.6g/kg。 长期毒性:在重复给药研究中，大鼠口服给药1g/kg/日共12周和6个月，耐受良好。狗口服给药300mg/kg/日共一年，尚未见毒性反应。 生殖毒性研究:观察大鼠和兔在妊娠期用大剂量乙酰半胱氨酸后对后代器官发育期无致畸作用。 致突变研究:乙酰半胱氨酸无致突变作用（Ames试验）。 致癌研究:本品对动物和人的毒性研究试验显示无致突变作用，故未进行致癌试验。

本品仅用于成人。

无特殊注意事项。

妊娠期和哺乳期妇女只有在非常必要时，在医生指导下才可使用。

尚无用药过量的病例报告。过量症状可能恶心、呕吐、腹泻。 如果摄入过量本品，请立即就医。

本品的活性成份为N-乙酰基-L-半胱氨酸（NAC），它通过分解粘蛋白复合物、核酸，将痰中的脓性成分及其它粘液和粘液分泌物从粘稠变为稀薄而发挥强烈的粘液溶解作用。 此外，本品通过一个能与亲电子的氧化基团直接发生作用的自由巯基（亲核的-SH）而发挥直接抗氧化作用。本品能保护α-1抗胰蛋白酶（弹性蛋白酶抑制剂）免受次氯酸（HOCl）的作用而失活。次氯酸是活化吞噬细胞中髓过氧化物酶产生的一种强氧化剂。 这些特性使得本品特别适用于治疗以浓稠的粘液及粘液分泌物为特征的急性和慢性的呼吸系统感染。此外，本品的分子结构使它易于透过细胞膜。在细胞内，本品脱去乙酰基，形成L-半胱氨酸，这是一种合成谷胱甘肽（GSH）的必需氨基酸。 GSH是一种广泛存在于各种动物组织的高活性的三肽。谷胱甘肽是细胞内最重要的保护剂，对保持细胞功能和细胞形态的完整性是必需的。它可防止细胞免受自然界的氧自由基和各种细胞毒素物质的损害。 本品在保持适当的GSH水平方面起着重要作用，从而有助于保护细胞不因体内GSH水平过低而导致的细胞毒素损害，如对乙酰氨基酚中毒的情况。 由于具有这种作用的机理，在对乙酰氨基酚中毒时和在环磷酰胺治疗情况下及在出血性膀胱炎时，本品也可以作为一种特殊的解毒剂（在后一种情况中，本品提供使丙烯醛失活必需的巯基而不干扰化学治疗，丙烯醛是一种影响尿路粘膜的毒性代谢产物）。 急性毒性:NAC口服、腹腔内注射，静脉注射的急性毒性低，在正常喂养的大鼠和小鼠单次口服给药的LD50分别＞1.0kg和＞8g/kg，静脉注射给药大鼠为2.8g/kg，小鼠为4.6g/kg。 长期毒性:在重复给药研究中，大鼠口服给药1g/kg/日共12周和6个月，耐受良好。狗口服给药300mg/kg/日共一年，尚未见毒性反应。 生殖毒性研究:观察大鼠和兔在妊娠期用大剂量乙酰半胱氨酸后对后代器官发育期无致畸作用。 致突变研究:乙酰半胱氨酸无致突变作用（Ames试验）。 致癌研究:本品对动物和人的毒性研究试验显示无致突变作用，故未进行致癌试验。

24个月