[欧美宁]替米沙坦片 40mg*14片

替米沙坦片

40mg*14片

东阳光长江药业

国药准字H20040805

•对本品活性成分或任何辅料成分过敏者； •中、晚期妊娠(妊娠的中间三个月和最后三个月期间)妇女及哺乳期妇女； •胆道梗阻性疾病、胆汁淤积患者； •严重肝功能受损患者； •严重肾功能受损患者（肌酐清除率＜30ml/min）。

处方

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

湖北省宜昌宜都市滨江路38号

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣显白色至微黄色。

替米沙坦。

1.胎儿或新生儿的患病率和病死率 直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物应用于妊娠妇女时可以导致胚胎或新生儿患病和死亡。全球范围内关于服用血管紧张素转化酶抑制剂的患者的文献中已经报道了多项这类的案例。当发现妊娠时，应立即停用本品。其他详见说明书。

高血压

片剂

欧美宁

国产

安慰剂对照的高血压治疗临床研究表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%.安慰剂为43.9%,二者类似。这些不良反应呈非剂量依赖性，与患者性别、年龄和种族无关。替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安全性数据与用于降压治疗的患者中一致。 下列药物不良反应来自进行降压治疗患者的对照临床研究和上市后报告的累计结果。列表还考虑了三项包括21,642例患者的长期临床研究中关于严重不良事件和导致停药的不良事件的报道，这些患者采用替米沙坦进行降低心血管患病率的治疗最长达6年。其他详见说明书。

室温(10℃-30℃)，遮光，密封保存。

100

只在成年人中作了相互作用的研究。 与其他作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物相同，替米沙坦可能引起高钾血症（见【注意事项】）。当与其他也可能引起高钾血症的药品（含有钾的盐替代品、保钾利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、非甾体类抗炎药(NSAIDs，包括选择性C0X-2抑制剂)、肝素、免疫抑制剂（环孢素或他克莫司）和甲氧苄啶）联合治疗时会增加这种风险。其他详见说明书。

药理作用： 替米沙坦是一种口服起效的、特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂。替米沙坦能与AT1受体亚型高亲和力结合，从而使血管紧张素Ⅱ从结合部位上解离，AT1受体与血管紧张素Ⅱ的作用有关。替米沙坦对AT1受体没有部分激动作用。它能选择性结合于AT1受体，且作用时间持久，而与其它受体无亲和力，包括AT2和其他特征不甚明确的AT受体。这些受体的功能目前尚不明确，它们被血管紧张素Ⅱ过度激活后的效应也不明确。替米沙坦可能升高血管紧张素Ⅱ水平。替米沙坦可降低血浆醛固酮水平，它不抑制人类血浆肾素活性或阻断离子通道，不抑制血管紧张素转换酶(激肽酶Ⅱ)。血管紧张素转换酶具有降解缓激肽的作用，因此应用替米沙坦不会增强缓激肽介导的不良反应。

目前尚缺乏18岁以下的儿童和青少年应用本品的安全性和有效性数据，故不推荐18岁以下儿童和青少年使用本品。

老年人通常无需调整剂量。 高血压临床研究中所有接受替米沙坦治疗的患者，有551名(19%)年龄在65~74岁之间，130名（4%）年龄在75岁或以上水平。这些患者与更年轻的患者相比，有效性和安全性不存在总体差异，而且其他报道的临床经验也没有发现老年患者和年轻患者对药物反应存在差异，但不能排除部分老年患者的敏感性更高。 降低心血管风险研究（ONTARGET）中，接受替米沙坦治疗的所有患者中，年龄为≥65~＜75的患者所占百分比为42%,年龄≥75岁患者占15%。这些患者与更年轻的患者相比，有效性和安全性不存在总体差异，而且其他报道的临床经验也没有发现老年患者和年轻患者对药物反应存在差异，但不能排除部分老年患者的敏感性更高。

妊娠妇女 不推荐在妊娠最初三个月使用血管紧张素II受体拮抗剂（见【注意事项】）。妊娠中期三个月及最后三个月是使用血管紧张素II受体拮抗剂的禁忌证（见【禁忌】和【注意事项】）。 替米沙坦在妊娠女性中的使用没有足够数据。动物研究表明替米沙坦有生殖毒性（见【药理毒理】）。在妊娠最初三个月暴露于血管紧张素转化酶抑制剂之后的致畸毒性目前还没有确切结论，但不能除外其风险有小幅度增加。虽然有关血管紧张素II受体拮抗剂的风险没有流行病学对照数据，但该类药物存在有类似风险。除非继续进行血管紧张素II受体拮抗剂治疗被认为是必需的，否则，计划妊娠的患者应当改用在妊娠中有确切使用安全性数据的降压替代治疗。明确诊断妊娠之后应当立即停用血管紧张素II受体拮抗剂治疗，应尽可能开始替代治疗。 在妊娠中期三个月和最后三个月暴露于血管紧张素II受体拮抗剂治疗会导致人体胎儿毒性（肾功能下降，羊水过少，头颅钙化延迟）和新生儿毒性（肾衰竭，低血压，高钾血症）（见【药理毒理】）。如果从妊娠中期三个月开始采用了血管紧张素II受体拮抗剂治疗，建议对肾功能和头胎儿头颅进行超声波检查。在母亲已经服用过血管紧张素II受体拮抗剂的新生儿中，应当密切观察有无低血压（见【禁忌】和【注意事项】）。 哺乳期使用 动物试验研究表明替米沙坦可出现在哺乳的大鼠乳汁中。目前还不清楚替米沙坦是否通过人类乳汁排泄，没有在哺乳期使用替米沙坦的相关信息，考虑到对婴儿有潜在的副作用，哺乳期妇女不推荐使用替米沙坦。

在人体中过量使用的数据有限。 症状：替米沙坦过量时，最显著的临床表现是低血压和心动过速。心动过缓、血肌酐升高和急性肾功能衰竭也有报道。 治疗：替米沙坦不能经血液透析消除。需对患者进行密切监测，采取对症及支持治疗，治疗措施取决于服药时间的长短及症状的严重程度。建议进行催吐和/或洗胃，活性碳治疗药物过量可能有效。还需严密监测血清电解质及肌酐水平。若发生低血压，患者应取仰卧位，快速补充血容量及含钠电解质盐。

遗传毒性： 替米沙坦Ames试验、中国仓鼠V79细胞基因突变试验、人淋巴细胞遗传毒性试验以及小鼠微核试验结果均为阴性。其他详见说明书。

36个月。