[嘉效]丙酸氟替卡松乳膏 0.05% 15g:7.5mg

丙酸氟替卡松乳膏

0.05% 15g:7.5mg

诺安

国药准字H20173346

1、禁用于对本品中任一成份过敏者。 2、禁用于玫瑰痤疮、寻常痤疮、酒渣鼻、口周皮炎、原发性皮肤病毒感染(如：单纯疱疹，水痘)。 3、禁用于肛周及外阴瘙痒。 4、禁用于真菌或细菌引发的原发皮肤感染。 5、禁用于1岁以下婴儿的皮肤病，包括皮炎和尿布疹。

处方

武汉诺安药业有限公司

武汉市庙山开发区阳光大道阳光工业园

本品为白色乳膏。

本品主要成分为丙酸氟替卡松。

1、局部应用糖皮质激素的全身吸收能可逆性抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴，从而导致治疗停止后糖皮质激素不足。局部应用糖皮质激素的全身吸收患者可见库欣综合征、高血糖症和糖尿病。 2、局部大面积使用糖皮质激素并采用封包疗法的患者应定期采用ACTH兴奋试验、午前血浆类固醇测定和尿液游离类固醇测定，以检测下丘脑-垂体-肾上腺轴功能。 3、出现下丘脑-垂体-肾上腺轴功能抑制，应撤药、减少用药频率或使用低效类固醇。通常停止局部应用糖皮质激素后HPA轴功能可恢复。罕见糖皮质激素不足，此时需全身应用糖皮质激素。若需全身应用糖皮质激素，请参见其使用说明书。 4、儿童的相对体表面积较大，使用相同剂量时吸收量多，较易出现全身毒性，故用药时应尽可能采用最低有效治疗剂量。 5、儿童应尽量避免长期持续使用本品。连续应用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未确定。 6、应在医生指导下使用本品。本品仅供外用。用于眼睑时应小心以防止药物进入眼内，从而避免局部刺激或诱发青光眼。 其他详见说明书

湿疹,银屑病,苔藓,脂溢性皮炎,红斑狼疮,粟疹

乳膏剂

嘉效

国产

丙酸氟替卡松具有较好的耐受性，在安慰剂对照的临床试验中，最常见的副作用是：皮肤感染、感染性湿疹、病毒疣、单纯疱疹、脓疱疮、特异性皮炎、湿疹、湿疹恶化、红斑、烧灼感、刺痛、皮肤刺激、瘙痒、瘙痒恶化、毛囊炎、水疱、手指麻痹和皮肤干燥等。在儿童进行的开放临床试验中，常见的不良反应是：灼烧感、暗黑色红斑、红斑疹、面部毛细血管扩张、非面部毛细管扩张、风疹。若出现过敏现象应立即停药。 发炎、毛囊炎、痤疮样皮疹、色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、继发感染、皮肤萎缩、皮纹和痱子等不良反应少见，但当采用封包疗法时其发生频率明显增加。 长期和大量使用糖皮质激素，可引起局部皮肤萎缩，表现为：皮肤变薄，出现萎缩纹，毛细血管扩张，多毛及色素减退。 长期大量或大面积应用糖皮质激素，可通过充分的全身吸收而出现肾上腺皮质功能亢进。此现象更易见于婴幼儿及采用封包治疗的患者。婴儿涂药后使用尿布也应视为封包治疗。 在使用皮质激素治疗银屑病过程中或停药后诱发脓疱型银屑病的情况罕见。 曾有用药后皮肤病的症状和体征加重的报告。

遮光，密闭，30℃以下保存

100

未进行该项实验且无可靠李考文献

药理作用 丙酸氟替卡松是一高效，具有局部抗炎作用的糖皮质激素。经皮给药后，对HPA轴的抑制作用很弱，因此，其治疗指数高于大多数常用的类固醇制剂。 皮下注射给药会产生强效全身性糖皮质激素作用，但口服作用弱，可能为代谢失活所致。体外试验表明本药对人体的糖皮质激素受体有强亲和力和激动作用。 丙酸氟替卡松无预期外激素作用，对中枢神经系统、周围神经系统、胃肠道、心血管系统、呼吸系统无明显影响。

一岁以下儿童禁用本品。儿童用药时应尽可能采用最低有效治疗剂量并避免长期持续使用本品。

无特殊要求，参见【用法用量】。

孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。

局部应用本品有可能吸收足够的量而产生全身反应。急性过量几乎不可能发生。慢性过量应用或误用可引起肾上腺皮质功能亢进。在这种情况下应逐渐停用。但因可能出现急性肾上腺功能抑制，应在医生指导下停药。

毒性研究 遗传毒性： 丙酸氟替卡松体外Ames试验，大肠埃希菌回复突变试验，S.cereviseiae基因突变试验，中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验均未见致突变现象。小鼠微核试验和培养人淋巴细胞试验未见致染色体畸变现象。 生殖毒性： 生殖毒性试验结果显示雌性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松50μg/kg，雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松100μg/kg(后期减至每日50μg/kg)对交配和生殖力均无影响(分别为70Kg体重每天局部使用0.05%丙酸氟替卡松乳膏15g，透皮吸收为近3%时全身暴露水平的15倍和30倍。)。 全身给药时在较低剂量下皮质类固醇就有致畸作用。有些皮质类固醇皮肤给药后亦产生致畸作用。试验结果显示小鼠每日皮下给予丙酸氟替卡松45μg/kg和150μg/kg(分别为人外用剂量的14和45倍)就可出现致畸现象(腭裂)。

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