[龙甘泰]富马酸替诺福韦二吡呋酯片 0.3g*30片/瓶/盒

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

0.3g*30片/瓶/盒

龙泽制药

国药准字H20193042

富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。

处方

石家庄龙泽制药股份有限公司

深泽县工业园区（西环路16号）

详见说明书

本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。

中断治疗后乙肝恶化 对感染HBV但中断富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的患者必须严密监测，包括临床及实验室随访在停止治疗后还要持续至少几个月的时间。如果条件适当，可以准许患者重新开始抗乙肝病毒治疗。 新出现的或更严重的肾功能损害 替诺福韦主要通过肾脏清除。使用富马酸替诺福韦二吡呋酯时，曾有其引起肾功能损害的报告，包括出现急性肾衰和Fanconi综合征（肾小管损伤伴严重低磷酸血症）的病例（参见【不良反应】“上市后经验”）。 建议在开始治疗前以及使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗期间临床上适当时对所有患者进行评估肌酐清除率。对有肾功能不全风险的患者，包括先前在接受阿德福韦酯治疗时经历过肾脏不良事件的患者，应定期监测计算出的肌酐清除率和血清磷。在富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗前评估肌酐清除率估算值、血清磷、尿糖和尿蛋白，并在富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗期间定期重复评估这些指标。 建议对所有肌酐清除率低于50毫升/分钟的患者调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期，并密切监测其肾功能（参见【用法用量】）。在按照剂量调整指导接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的肾功能损害患者中，目前还没有可用的安全性或疗效数据，所以应当对接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的潜在受益和肾毒性的潜在风险进行评估。 如果目前或近期曾使用过有肾毒性的制剂（例如大剂量或者多剂量非甾体类抗炎药[NSAIDs]），应当避免使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗，（参见【药物相互作用】）。具有肾功能不全危险因素、使用富马酸替诺福韦二吡呋酯病情稳定的HIV感染患者，曾有开始给予大剂量或者多剂量NSAIDs后报告急性肾衰竭的病例。有些患者需要住院甚至是肾脏替代疗法。如果需要，具有肾功能不全风险的患者可以考虑非甾体类抗炎药的替代药品。 骨痛持续存在或者加重、四肢痛、骨折和/或肌肉疼痛或者无力可能是近端肾小管病变的表现，应该立即评估风险患者的肾功能。

片剂

龙甘泰

国产

说明书中的其它小节中，也对以下不良反应进行了讨论： 严重急性乙肝恶化。（参见【注意事项】） 新发作或恶化的肾损害。（参见【注意事项】） 乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的重度肝肿大。（参见【注意事项】） 骨影响。（参见【注意事项】） 免疫重建炎性综合征。（参见【注意事项】） 由于临床试验在各种不同条件下进行，故不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接作比较，可能反映不出实际观察到的发生率。 成人HIV-1感染患者临床试验 临床试验： 在为期28天-215周的临床试验和记名供药计划中，有12,000多名受试者接受了富马酸替诺福韦二吡呋酯单独治疗或与其他抗反转录病毒药品联合治疗。在临床试验中，总共有1,544名受试者接受了富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg每天一次的治疗；在记名供药计划中有11,000多名受试者接受了富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。 在这三大对照临床试验中发现最常见不良反应（发生率大于或等于10%，2-4级）包括皮疹、腹泻、头痛、疼痛、抑郁、乏力和恶心。 未接受过治疗的患者 研究903-治疗引发的不良反应： 在600名未接受过治疗的受试者中进行了双盲对照试验，患者接受了为期144周的富马酸替诺福韦二吡呋酯（N=299）或司他夫定（N=301）与拉米夫定和依非韦伦联合治疗（研究903），其中最常见的不良反应为轻至中度的胃肠道事件和头晕。 轻度不良反应（1级）很常见，两组的发生率相似，包括头晕、腹泻和恶心。经筛选的治疗期间出现的中至重度不良反应总结见表2。 详见说明书

密封，30℃以下干燥处保存

100

两年(730)