[恩华]氯氮平片 25mg*100片

氯氮平片

25mg*100片

恩华

国药准字H32022963

严重心、肝、肾疾患、低血压、青光眼患者禁用； 对氯氮平或氯氮平其他组份过敏的患者禁用； 骨髓增生障碍的患者禁用； 未得到有效控制的癫痫患者禁用； 麻痹性肠梗阻患者禁用； 曾因氯氮平导致粒细胞缺乏症或严重粒细胞减少的患者禁用； 与典型抗精神病药类似，对有严重中枢神经系统抑制或处于各种原因所致 昏迷状态的患者禁用。 禁与其他能引起粒细胞缺乏症或有骨髓抑制作用的药物合用。

处方

江苏恩华药业股份有限公司

徐州市经济开发区杨山路18号

本品为淡黄色片。

本品主要成份为氯氮平。

【注意事明】项下增加警告的内容,颈包括:警告 1粒细胞缺乏症 因氯氮平其有引发粒细胞缺乏症的高风险性，而粒细胞缺乏症是一种严重威胁生命安全的不良反应，可导致严重的感染和死亡。在治疗的前18M内，中性校细胞凝少风险最大，然后下降。氯到平引起中性粒细庭减少的机制尚不清楚，且不是剂量依赖性的。因此,最刻平仅适用于经至少2种不同的抗精神病药足量足疗程治疗后，因疗效不明显，或国不良反应无法耐受的难治性精神分裂症。 氯氮平应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。用药后的首个6个月内应坚持每1周检查白细胞计数及分类。以后定期梭查。《使用氯氮平治疗的违者。在治疗前应进行白细胞计数和中性粒细胞绝对值的基线检查，并在用药后的首个6个月内每周检查白细胞计数和中性教细胞绝对值。如果用药后的音个6个月内白细庭计数和中性粒细越绝对值结果均符合规定(ME≥350Omm,NNC≥20O00/rmi'),在后续6个月的治疗中可每2周检查1次白细胸计数和中性粒细胞绝对值。如果这6个月内白细躯计数和中性粒细脑绝对值结果均符合规定（MC≥3500/smi. ANCc≥2000/mm) 。此后可每4周梭查1次。) 如渠停止疯愿平治疗（不论何种原因〉，应在停药后的至少4周内，每周检查白细胞计数和中性粒细魇绝对值，直车达到脏C≥3500/m和NNC≥ 2000/m'。应确保在给患者发放下一次药物之面，对白细咆计数和中性粒细胞绝对值进行监测。在氯氮平治疗期向，追者如出现唔睡、虚弱、爱热、咽痛或其他感染生状，战立.即向医生报告。 2.嘟痫发作: 在上市前进行的L,743例受试者的临床试验研究中，61例受试者癫痫发作至少l次《发生率约为3.妈)。基于该项试验，服用氯嬴平I年的痛痫素积发生率大约奶%。共发生率与剂量相关，剂量越大发生率越高。痛痫发作史或其他易感因素(如中枢神经系统痰病、使用其他诱发误痫的药物、酗酒》的患者应值用不品腻氮平。因氯氮平具有严重的、致癫痫发怍的危险性，应告知患者避免从事那些困意识突然丧失而对自身或他人带来危险的活动(如操作复朵的机器、驾驶汽车、新泳、登山等)。详细请见说明书。

难治性精神分裂症。

片剂

国产

常见不良反应:中枢神经系统反应如嗜睡、镇静、头晕、眩晕、头痛和震颜等。心血管反应，如心动过速、低血压和晕厥等;自主神经系统反应，如过度活动、流涎、出汗、口干和视觉障碍等;胃肠反应，如便秘和惑心等;其他反险，如发热等。随着继续治疗或减小剂量，唔睡、镇静、流涎《尤其在睡觉时流涎》的主诉可能会减少。 氨氮平临床试险中发现或上市后监测发现的不良反应/事件:中枢神经系统 嗜睡、镇静、头晕、E晕、头痛、震颜、晕厥、睡眠障碍、梦魇、坐立不安、运动功能减退、运动障得、激动不安、南鸦《抽搐)、僵直、静坐不能、意识险碍、疲劳、失眠、运动机能亢进、虚弱、嗜睡、共济失调、口齿不清、抑郁、出虑、少语、精神错乱、抽搐、动作不协调、交想、幻觉、不自主运动、口吃、构音际碍、遗.忘/记忆丧火、表演样动作、性欲增加或减退、偏技、颤、帕金森，、易怒、语宴、精神分裂症加剧、肌呼亲、过量中毒、感觉异常、轻度猝倒、损痫持绿状态。 心血管系统 心动过速、低血压、体位性低唯压、高血压、胸痛、心纹痛、心电图异常、水肿、心悸、血栓性静脉炎、深净脉血栓形成、能绀、室性早搏、听间期延长.尖潮扭转型室性心动过连、房颤、室颜、心动过缓、晕阪、周围组织水肿、心肌炎、心肌河, 详细请见说明书。

密封保存。

100

1,合用其他精神治疗药物可能影响氯氮平的血药浓度，导致氯氮平血药浓度的波动，为避免发生不良反应和影响临床疗效，应对氯氮平剂量进行调整。 2.虽然氯氮平引起粒细胞缺乏症的确切机制尚不明确，但是，各种诱发因素可能与氯氮平发挥协同作用，增加骨物抑制的风险。因此，禁止氯氮平与已知对骨髓有抑制作用的药物(如地高辛、肝素，苯妥英、华法令)合用。 3.囚氯氮平具有中权神经系统作用。应慎与其他有中权神经系统活性的药物或酒精合用。 4限用氯氮平患者的体位性低血压极少(发生率大约为13.000)伴有深度虚脱，呼吸骤停和/或心脏骤停。某些服用笨a 氮罩类药物的患者在开始服用氯氨平治疗时发生虚脱、时吸停止、心脏骤停。服用其他抗精神病药或单独使用氧氟平时，也曾发生类似情况。氯鼠平与苯二氨草类药物或其他抗精神病药的相互作用尚不明确。但是，服用笨二氮章类药物或其他抗精神病药的思者，在开始鼠氨平治疗时应特别注意。 5氯氨平可增强降压药物的降压作用和阿托品类药物的抗胆破能作用。因氯氨平可能有迎转肾上腺素能的作用。在治疗氯氮平请导的低血压时应避免使用肾上腺索。 6.氨氮平是多种细胆色素P50司工南(特别是CYPLA2、CYP2D6. CIP3M) 的化谢底物，因此，对一种同工酶作用的影响导致代谢相互作用的危险性极小。然面，当氯氮平与对这些酶有诱导作用的药物( 如苯安英、烟城，酰肢味墙和利福平)合用时，可使飘氮平的山药浓度降低:与对这些酶有抑制作用的药物(如西味替]咖啡因、西酞普兰。环内沙星、氟伏沙明和红霉素)合用。可增加不良反应。应特别注意。 7. 氨氮平与氟伏沙明、氡西江。帕罗西汀、含自林等抗抑你药合用可升高血浆氣氮平与去甲氯氮平水平。应特别谨慎。详细请见说明书。

本品系二苯二氮杂卓类抗精神病药.对脑内5-羟色胺(5-HT2A)受体和多巴胺(DA1)受体的阻滞作用较强,对多巴胺(DA4)受体的也有阻滞作用,对多巴胺(DA2)受体的阻滞作用较弱,此外还有抗胆碱(M1),抗组胺(H1)及抗a-肾上腺素受体作用,极少见锥体外系反应,一般不引起血中泌乳素增高.能直接抑制脑干网状结构上行激活系统,具有强大镇静催眠作用。

儿童使用氯氮平的安全性和有效性尚不明确，12岁以下儿童不宜使用。

氧氮平 的临床研究中没有入选足够数量的65岁的老年患者，不能明确得出老年患者与年轻思者的反应是否不同。 服用氯氮平治疗 可出现体位性低血压和心动过速，心动过速的发病率的为25% (详见[注意事项]下警告》。老年患者。尤其是有心血管功能障码的患者应注意上述不良反应。 老年患者对氯氮平的抗胆破作用更为敏感，如尿潴留和便秘(详见[注意事项]中杭胆碱作用的毒性)。 老年患 者的剂量选择非常重要，应考虑肝、肾或心脏功能的降低、并发症或其他药物的合用。其他的临床试验报告则表明，老年患者，尤其是老年女性患者，迟发性运动微得的发病率最高(详见[注意事项]下警告)。”

在孕妇中尚无足够的临床研究。孕妇楚用。 哺乳期妇女使用氯氮平期问应停止哺乳。

氯氮平药物过量的症状和体征 ; -般为:意识状态的改变，包括嗜旺、治安，昏迷:心动过速:低血压:呼吸抑制或衰渴:流涎。吸入性肺炎和心律失常也有报道，癫痫发作很少发生。也有过量致死的报道。剂量“-般在2500g以上。当然。也 有服用剂量超过4g而恢复的患者的报道。药物过量处理: 建立井维持气道通畅:保证足够的氧气和通风。对于药物过量的处理，活性炭和山梨醉的合用比佰吐或灌洗更有效。心脏和重要器官及-般症状的检查要与支持性治疗同步进行。另外，应在后续的几天中继续监测，以防延迟效应。治疗低血压时应避免使用肾上腺素及其街生物，治疗心神失常时应避免使用奎尼丁和普鲁烟酰胺。 氯氮平没有特定的解毒药， 强制利尿、渗析血液灌洗和输血也无效。对过量中毒的处理，医师建议要多种药物联合使用。

本品系二苯二氮杂卓类抗精神病药.对脑内5-羟色胺(5-HT2A)受体和多巴胺(DA1)受体的阻滞作用较强,对多巴胺(DA4)受体的也有阻滞作用,对多巴胺(DA2)受体的阻滞作用较弱,此外还有抗胆碱(M1),抗组胺(H1)及抗a-肾上腺素受体作用,极少见锥体外系反应,一般不引起血中泌乳素增高.能直接抑制脑干网状结构上行激活系统,具有强大镇静催眠作用。

24个月