[赛美尔]卡泊三醇倍他米松凝胶 15g/盒

卡泊三醇倍他米松凝胶

15g/盒

赛美尔

H20150372

详见说明书

对药物的活性成分及任一辅料过敏者。禁用于治疗红皮病型、剥脱性和脓疱型银屑病。因为本品含卡泊三醇，所以已知有钙代谢紊乱的患者禁用。由于本品含有皮质类固醇，因此在下列情况下禁用：病毒性皮肤病（如疱疹、水痘）、真菌或细菌性皮肤感染、寄生虫感染、有结核相关皮肤表现、口周皮炎、皮肤萎缩、萎缩纹、皮肤静脉脆化、鱼鳞病、寻常型痤疮、玫瑰痤疮、溃疡及创伤。

处方

LEO laboratories Ltd

285 Cashel Road, Crumlin Dublin 12, Ireland

本品为无色至类白色的半透明质凝胶。

本品为复方制剂，其组份为：每1g含卡泊三醇（以无水化物计）50ug与二丙酸倍他米松（以倍他米松计）0.5mg。

运动员慎用。 对内分泌系统的影响：因本品含有Ⅲ类强效类固醇药物, 不可与其他类固醇药物同时使用。皮质类固醇用于系统治疗时产生的不良反应, 如肾上腺皮质抑制以及对糖尿病代谢控制的影响, 在局部给药时也可能因有系统吸收而出现。因增加皮质类固醇的系统吸收，应避免使用封包治疗。避免将本品用于大面积受损皮肤、粘膜或皮肤褶皱部位。在一项研究中，对头皮和身体均广泛受累的银屑病患者联合使用大剂量本品（用于身体）及大剂量卡泊三醇倍他米松凝胶（用于头皮）进行治疗，4周后32位患者中有5位对促肾上腺皮质激素（ACTH）激发的皮质类固醇反应出现边缘性降低。对钙代谢的影响：由于本品含有卡泊三醇，如果使用量超过推荐的每日最大剂量（15g），可能会出现高钙血症。停止治疗后，血清钙可以恢复正常。按照建议的方法使用卡泊三醇，高钙血症的发生率非常小。治疗面积不应超过体表面积的30％。局部不良反应：脸部及生殖器皮肤对皮质类固醇非常敏感，请勿在这些部位使用本品。应指导患者正确使用以免本品用于或因意外接触到脸部、口部和眼睛。每次使用后应立即洗手，以免手上的药物碰触到这些部位。合并皮肤感染：皮肤病灶出现继发感染时，应使用抗生素进行治疗。如果感染进一步加重，应停止使用皮质类固醇类药物。停止治疗：局部使用皮质类固醇治疗银屑病，在治疗停止后可能会发生泛发性脓疱型银屑病或出现疾病反跳现象。因此在停止治疗后应继续对患者进行医学监测。长期使用：长期使用本品会增加发生局部及系统皮质类固醇不良反应的风险。一旦出现与长期使用皮质类固醇相关的不良反应，应停止治疗。尚未评估的使用：尚无使用本品治疗点滴状银屑病的经验。联合治疗及紫外光暴露：使用本品治疗头皮部位银屑病的经验有限。已有使用本品治疗身体部位银屑病的同时用卡泊三醇倍他米松凝胶治疗头皮部位银屑病的经验。但本品与其他治疗银屑病的外用药物用于同一皮损部位，或与其他系统用药物及光疗法联合应用的经验有限。用本品治疗期间，建议患者减少或避免过度暴露于自然光或人工光下。仅在医生和患者的评估利大于弊时，方可局部用卡泊三醇联合紫外线照射（UVR）进行治疗。使用本品时应防止药品沾染在头皮、面部、口及眼睛，每次使用后必须洗手。对辅料的不良反应：本品含有丁羟甲苯（E321），该成分可能引起局部皮肤反应（如接触性皮炎），或眼睛和粘膜刺激。对驾车及仪器操作能力的影响 使用本品后对驾车及仪器操作能力没有影响，或影响可以忽略不计。 肝肾功能受损者 没有对本品治疗伴有严重肾功能不全或重度肝脏疾病患者的安全性和有效性进行评估。

凝胶剂

进口

不良反应发生率的估计是基于多个临床研究数据的合并分析，包括上市后的安全性研究和自发报告。治疗期间，报告最多的不良反应为瘙痒。不良反应按照 MedDRA 器官系统分类列出，单个不良反应按照发生频率从高到低降序排列。每个频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。详见说明书。

将药瓶置于外包装内以避光，避免冷藏。请置于儿童接触不到的地方。

20

尚未确定18岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性。

在治疗头部银屑病的对照临床研究中，共有334位受试者年龄在65岁以上（包括65岁），其中84位在75岁以上（包括75岁）。没有观察到上述年龄段的受试者使用本品的安全性和有效性与年轻受试者有差异。所有临床使用的报告中也没有发现老年人与年轻患者之间有任何反应差异。

孕妇：尚无足够的数据支持本品可以用于孕妇。动物试验提示糖皮质激素可致生殖毒性。但一些流行病学研究（孕妇病例数少于300）结果并没有显示怀孕期间使用皮质类固醇的妇女生产出先天性异常婴儿。孕妇使用本品的安全性尚不明确。因而，在孕期只有当利益大于弊端时方可使用本品。 哺乳期妇女：倍他米松可以分泌至乳汁，但在治疗剂量内不会对婴儿产生不良影响。没有数据显示卡泊三醇在乳汁中分泌，但哺乳期妇女使用本品应慎重。患者在哺乳期间不应将本品用于乳房部位。

24个月。开封后请在 3个月内使用。