[西比灵]盐酸氟桂利嗪胶囊 5mg*20粒

盐酸氟桂利嗪胶囊

5mg*20粒

西安杨森制药

国药准字H10930003

典型或非典型偏头痛的患者。

本品禁用于有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。对氟桂利嗪或本品任何辅料过敏的患者禁用。

处方

西安杨森制药有限公司

陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号

本品为胶囊剂，内容物为白色至微黄色粉末。

化学名：(E)-1-[双(4-氟苯基)甲基]-4-2(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐。分子式：C26H26F2N2·2HCl分子量：477.42。

极个别病人在治疗过程中乏力现象可能会逐渐加剧，此时应停止治疗。 请在推荐剂量下使用。医生应定期（特别是在维持治疗期间）观察患者，这样可保证 在出现锥体外系或抑郁症状时能及时停药。如果在维持治疗时疗效下降，亦应停止治疗。由于可能引起困倦（尤其在服药初期），驾驶车辆或操纵机器者应注意。本品可能会引发锥体外系症状、抑郁症和帕金森氏病，尤其是有此类病症发病倾向的患者如老年患者，所以此类患者应慎用。由于患者可能发生嗜睡的不良反应，特别是在疗程开始的时候，所以患者在进行如驾驶或者操作危险性机器的活动时应谨慎。

胶囊剂

西比灵

国产

不良反应是基于对现有不良事件的全面评估，认为与使用氟桂利嗪有合理相关性的不良事件。在个体病例中，不能完全确定与氟桂利嗪的因果关系。由于临床试验在各种不同条件下进行，因此在一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中不良反应发生率进行比较，并且可无法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。 临床试验数据 安慰剂对照双盲试验数据-报告率不少于 1%的不良反应两个安慰剂对照、平行双盲临床试验评估了本品的安全性（5~10mg/日），500 名受试者参与试验，其中 247 名患者使用本品，253 名患者使用安慰剂。两个试验对受试者分别进行偏头痛和眩晕治疗。在这些试验中，本品组报告率不少于 1%的不良反（ADR）见表 1活性药物对照试验数据-报告率不少于 1%的不良反应选用两个双盲活性药物对照试验来测定不良反应的发生率。这两个试验对 476 名受试 者分别进行偏头痛和眩晕/偏头痛的治疗，每日给予受试者 10 mg 本品。在活性药物的对照临床试验中，报告率不少于 1%但未列在表 1 的不良反应见表 2。安慰剂和活性对照试验数据-报告率少于 1%的不良反应，在上述两个临床试验的数据表中，报告率少于 1%的其他不良反应见表 3。 上市后经验 上市后首次判定为氟桂利嗪不良反应的不良事件见表 4。频率分类如下： 十分常见 1/10 常见 1/100 ，且<1/10 偶见 1/1000 ，且 <1/100 罕见 1/10000 ，且<1/1000 十分罕见 <1/10000，包括个别病例。 未知 无法根据现有数据估算频率。依据自发报告率，以下不良反应按频率分类列于表 4。详见说明书。

遮光，密封保存。

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由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感；代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。

由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。

由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。

36个月