[倍怡]氯沙坦钾片 100mgx7片x1板

氯沙坦钾片

4 个月

100mgx7片x1板

华海药业

国药准字H20143030

男性、女性

对本品任何成份过敏者禁用。 在糖尿病或肾功能损害（GFR＜60 mL/min/1.73m2）患者中禁止将本品与含阿利吉仑的药物联合使用。

处方

浙江华海药业股份有限公司

浙江省临海市汛桥

本品为白色至类白色圆形凸面斜角薄膜衣片，一面刻S，另一面刻有字113，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成分为氯沙坦钾。

胚胎毒性 在怀孕中晚期，使用作用于肾素－血管紧张素系统的药物会降低胎儿的肾功能并增加胎儿和新生儿的患病率和死亡。导致的羊水过少可能和胎儿肺发育不全和骨骼变形有关。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿、低血压、肾衰竭和死亡。发现怀孕时，应尽早停用本品。具体详见说明书。

高血压

片剂

倍怡

国产

本品耐受性良好；不良反应轻微且短暂，尚未发生因药物不良反应而需终止治疗病例。应用本品时总的不良反应发生率与安慰剂类似。 在对原发性高血压的临床对照研究中，1%及以上用本品治疗的病人中，与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报道。具体详见说明书。

遮光，密封，30℃以下干燥处保存。

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在临床药动学的研究中，已确认和氢氯噻嗪、地高辛、华法令、西米替丁、苯巴比妥、酮康唑和红霉素不具有临床意义上的药物相互作用。已有报道利福平和氟康唑可降低活性代谢产物水平。这些相互作用的临床结果还没有得到评价。 与其他抑制血管紧张素Ⅱ及其作用的药物一样，本品与保钾利尿药(如：螺内酯，氨苯蝶啶，阿米洛利)、补钾剂、或含钾的盐代用品合用时，可导致血钾升高。 具体详见说明书。

作用机制 血管紧张素Ⅱ是肾素－血管紧张素系统的主要活性物质，为强效的血管收缩剂，在高血压的病理生理过程中起主要作用。血管紧张素Ⅱ在多种组织内与AT1受体结合（如血管平滑肌、肾上腺、肾脏和心脏），产生包括血管收缩和醛固酮释放在内的多种重要的生物学效应。同时，它还能刺激平滑肌细胞增殖。已证实另一种血管紧张素Ⅱ受体亚型为AT2，但它对心血管系统功能稳态的作用尚不明确。 氯沙坦为合成的、强效口服活性药物。结合试验和药理学生物检测证明它能与AT1受体选择性结合。体内外研究表明：氯沙坦及其具有药理活性的羧酸代谢产物（E-3174）可以阻断任何来源或任何途径合成的血管紧张素Ⅱ所产生的相应的生理作用。与其他肽类的血管紧张素Ⅱ拮抗剂相比，氯沙坦无激动作用。 氯沙坦可选择性地作用于AT1受体，不影响其他激素受体或心血管中重要的离子通道的功能，也不抑制降解缓激肽的血管紧张素转化酶（激肽酶Ⅱ）。所以，与阻断AT1受体无直接关系的作用如缓激肽介导的效应或水肿（氯沙坦1.7%，安慰剂1.9%）与氯沙坦无关。

曾在子宫中暴露于本品的婴儿：如果发生少尿或低血压，直接关注对血压和肾灌注的支持。可能需要交换输血或肾灌注作为逆转低血压和/或替代肾功能异常的手段。具体详见说明书。

在临床研究中本品的有效性和安全性没有年龄差异。

不建议在妊娠前3个月中使用氯沙坦。在妊娠第4~9个月中禁忌使用氯沙坦。具体详见说明书。

关于人类用药过量的资料很少。用药过量最可能的表现将是低血压和心动过速。由于副交感神经（迷走神经）的兴奋，可发生心跳过缓。如果发生症状性低血压，应该给予支持疗法。 氯沙坦及其活性代谢产物都不能通过血液透析而清除。

毒理研究 雄性小鼠口服氯沙坦钾其LD50为2248mg/kg（6744mg/m2）(是推荐的成人每天最大剂量的1124倍)。小鼠和大鼠口服本品其显著的最小致死量分别为1000mg/kg（3000mg/m2）和2000mg/kg（11800mg/m2）。分别是推荐成人（按50kg体重计算）每天最大剂量的500倍和1000倍。 通过对猴子进行三个月，大鼠和狗进行一年的多次口服给药的一系列毒性试验来评价氯沙坦钾的潜在的毒性，未发现会阻碍在治疗剂量水平上服药。 给予大鼠和小鼠最大耐受剂量的本品，观察时间分别达105周和92周时，未发现氯沙坦钾有致癌作用。 体外碱洗脱试验和染色体畸变试验表明，使用相当于人用推荐治疗剂量所能达到的最大血浆浓度的1700倍的氯沙坦钾无直接的致突变作用。 每天给予雄性和雌性大鼠分别口服氯沙坦钾150和300mg/kg，未发现本品对生殖能力有影响。 氯沙坦钾对大鼠胚胎和新生儿会产生不良反应，包括体重下降、死亡和/或肾毒性。此外，服药大鼠乳汁中氯沙坦钾及其活性代谢产物的浓度较高。

36个月