[浦祥]硫酸氨基葡萄糖泡腾片 0.25g*6片*4板[海辰药业]原发性及继发性骨关节炎 OTC

硫酸氨基葡萄糖泡腾片

0.25g*6片*4板

海辰药业

国药准字H20090310

详见说明书

对硫酸氨基葡萄糖过敏的患者禁用。

非处方

南京海辰药业股份有限公司

南京经济技术开发区恒发路1号

浦祥硫酸氨基葡萄糖泡腾片为白色或类白色片。

硫酸氨基葡萄糖

未进行过对肝、肾功能不全患者的研究，本品的毒理学和药动学试验数据未显示出对这些患者的限制。但是，有严重肝、肾功能不全的患者应该在有医疗监护的条件下用药。 勿将本品置于儿童能触及的地方。

原发性及继发性骨关节炎

片剂

浦祥

国产

罕见轻微而短暂的胃肠道副作用，如恶心及便秘；有些病人可能出现过敏反应，如皮疹、搔痒和皮肤红斑等

密封，25℃以下干燥处保存。

50

没有进行过有关药物相互作用的研究。但是，本品的理化性质和药动学特征显示没有可能的药物相互作用存在。本品不存在竞争吸收机制，吸收后不与血浆蛋白结合，代谢途径与细胞色素酶系统无关，而是作为内源性物质参与蛋白聚糖的合成及降解，因此不会引起药物相互作用。

骨关节炎是由于蛋白聚糖生物合成异常造成的关节软骨退行性病变。 氨基葡萄糖是软骨基质聚多糖链和关节液聚氨基葡萄糖的正常构成成分。体内和体外的研究表明，硫酸氨基葡萄糖可以刺激软骨细胞合成生理性的聚氨基葡萄糖和蛋白聚糖，刺激滑膜细胞合成透明质酸。此外，本品还可抑制造成软骨损伤的酶活性，如胶原酶和磷脂酶A2的活性，抑制某些损伤组织的物质如超氧化物自由基的生成，抑制溶酶体酶的活性。在包括几种不同类型关节炎模型的体内试验中，本品均显示出轻度的抗炎作用。与非甾体抗炎药不同，硫酸氨基葡萄糖不抑制前列腺素的合成。 安全性试验显示，本品对心血管系统、呼吸系统、中枢神经系统或自主神经系统无作用。 毒理学研究表明，本品有非常大的剂量安全范围。 下列临床前研究结果显示，本品的最大试验剂量没有或仅有很小的毒性作用，并且此作用是可逆的，也没有可检测到的靶器官毒性： 1、在静脉、肌注和口服给药的小鼠和大鼠的急性毒性试验中，口服最大剂量达5000mg/kg。 2、在为期4周的亚急性毒性试验中，家兔静脉最大给药量为80mg/kg；大鼠口服最大剂量为240mg/kg；为期13周的亚急性毒性试验中，犬静脉给药最大剂量为300mg/kg。 3、为期52周的慢性毒性试验中，大鼠口服最大给药剂量为2700mg/kg；为期26周的慢性毒性试验中，犬口服最大给药剂量为2149mg/kg。 4、胚胎毒性试验中，大鼠和家兔的最大口服剂量为2500mg/kg；生殖毒性研究中，大鼠口服最大剂量为2149mg/kg。体外致突变试验中，浓度高达5000mg/ml；体内试验中，大鼠口服最大剂量为1592mg/kg，小鼠口服最大剂量为7160mg/kg。

没有做过本品对儿童的有效性和安全性研究，因此没有关于儿童的推荐剂量。

没有特殊注意事项。

在动物试验中，没有观察到对本品生殖功能和哺乳的不良影响。但由于缺乏在人体的研究，怀孕和哺乳期的妇女在权衡利弊后使用本品。怀孕头3个月应避免使用。

没有关于过失或故意服用过量药物的报道。有关动物急性和慢性毒性研究的结果表明，在治疗剂量200倍的剂量下，不会产生毒性作用和症状。

骨关节炎是由于蛋白聚糖生物合成异常造成的关节软骨退行性病变。 氨基葡萄糖是软骨基质聚多糖链和关节液聚氨基葡萄糖的正常构成成分。体内和体外的研究表明，硫酸氨基葡萄糖可以刺激软骨细胞合成生理性的聚氨基葡萄糖和蛋白聚糖，刺激滑膜细胞合成透明质酸。此外，本品还可抑制造成软骨损伤的酶活性，如胶原酶和磷脂酶A2的活性，抑制某些损伤组织的物质如超氧化物自由基的生成，抑制溶酶体酶的活性。在包括几种不同类型关节炎模型的体内试验中，本品均显示出轻度的抗炎作用。与非甾体抗炎药不同，硫酸氨基葡萄糖不抑制前列腺素的合成。 安全性试验显示，本品对心血管系统、呼吸系统、中枢神经系统或自主神经系统无作用。 毒理学研究表明，本品有非常大的剂量安全范围。 下列临床前研究结果显示，本品的最大试验剂量没有或仅有很小的毒性作用，并且此作用是可逆的，也没有可检测到的靶器官毒性： 1、在静脉、肌注和口服给药的小鼠和大鼠的急性毒性试验中，口服最大剂量达5000mg/kg。 2、在为期4周的亚急性毒性试验中，家兔静脉最大给药量为80mg/kg；大鼠口服最大剂量为240mg/kg；为期13周的亚急性毒性试验中，犬静脉给药最大剂量为300mg/kg。 3、为期52周的慢性毒性试验中，大鼠口服最大给药剂量为2700mg/kg；为期26周的慢性毒性试验中，犬口服最大给药剂量为2149mg/kg。 4、胚胎毒性试验中，大鼠和家兔的最大口服剂量为2500mg/kg；生殖毒性研究中，大鼠口服最大剂量为2149mg/kg。体外致突变试验中，浓度高达5000mg/ml；体内试验中，大鼠口服最大剂量为1592mg/kg，小鼠口服最大剂量为7160mg/kg。

24个月