[弘明瑞]噻托溴铵吸入粉雾剂 18ug*30粒

噻托溴铵吸入粉雾剂

18ug*30粒

弘益

国药准字H20130110

男性、女性

禁用 对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，（如异丙托溴铵或氧托溴铵）或本产品的赋形剂甘氨酸有过敏反应的患者。

处方

南昌弘益药业有限公司

江西省南昌市高新技术产业开发区高新区火炬大街789号

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

本品主要成份为噻托溴铵。

1、噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。 2、在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。 3、与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。 4、吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。 5、与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。 其他详见说明书。

本品为抗胆碱支气管扩张药

粉雾剂

弘明瑞

国产

文献资料报道 a)概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。 其他详见说明书。

密封，干燥处保存。不得冷冻。请保存在儿童不易触及的安全之处。

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文献资料报道 尽管未进行过正式的药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感的支气管扩张剂、甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的药物。 噻托溴铵与其它抗胆碱药物合用未进行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱药物合用。 【对驾驶和操作机器能力的影响】 文献资料报道 未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，没有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。

药理作用 噻托溴铵为长效的抗胆碱药物，它对五种胆碱受体(M1～M5)具有相似的的亲和性。通过和平滑肌上的M3受体结合产生对支气管平滑肌的扩张作用。这种作用具有竞争性和可逆性。体内、体外研究显示本品具有剂量依赖性的，可持续24小时的抑制乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩作用。本品对支气管的扩张作用具有突出的定位选择性。

尙没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。

可以按推荐剂量使用本品。

没有关于妊娠状态下应用噻托溴铵的临床资料，动物实验研究显示与母体相关的生殖毒性。 没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料，根据对哺乳期齿类动物的研究，少量的噻托溴铵咳分泌到乳汁中。 因此，本品不应用于妊娠或哺乳期妇女，防护费预期的利益超过可能对为出生的胎儿或婴儿带来的危险。

文献资料报道 高剂量的噻托溴铵可能引起抗胆碱的症状和体征。 然而，健康志愿者单次吸入达340μg的噻托溴铵后未出现全身性的抗胆碱不良作用。另外，健康志愿者每日一次吸入170μg的噻托溴铵，用药7天，除口干，未见其它相关不良反应。在对慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者进行的多剂量研究中，当用每日最高剂量为43μg的噻托溴铵治疗4周后，未观察到显著的不良反应。由于疏忽而经口服噻托溴铵胶囊引起急性中毒可能性不大，因其口服生物利用度很低。

毒理研究 生殖毒性：大鼠吸入剂量达1.689mg/kg/d(按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的760倍)，对生育力未见影响。大鼠吸入剂量达0.078mg/kg/d(按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的35倍)，有流产，活胎数量和平均胎儿重量减少，胎儿的性成熟延迟的作用；兔吸入剂量达0.4mg/kg/d(按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的360倍)，增加植入后的丢失。但在大鼠和兔吸入剂量分别为0.009和0.088mg/kg/d(按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的4倍和80倍),未见这种作用。 遗传毒性：本品细菌基因突变试验、V79中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、人淋巴细胞体外染色体畸变试验、小鼠微核试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验结果均为阴性。 致癌性：大鼠吸入本品剂量达0.059mg/kg/d(按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的25倍)104周，雌性小鼠吸入本品剂量达0.145mg/kg/d(按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的35倍)83周，雄性小鼠吸入本品剂量达0.002mg/kg/d(按体表面积计算，约为临床推荐日剂量的0.5倍)101周，未观察到致癌作用

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