[佐欣悦]恩替卡韦片 0.5mg*28片/盒

恩替卡韦片

0.5mg*28片/盒

齐鲁制药

国药准字H20203225

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

处方

齐鲁制药有限公司

济南市高新区新泺大街317号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色

本品主要成份为恩替卡韦。

警示语 1. 乙型肝炎严重急性恶化 有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗（包括恩替卡韦）后, 发生病情严重急性加剧。对停止乙肝抗病毒治疗的患者, 应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要, 需重新开始抗病毒治疗。 2. 合并感染 HIV 尚未在 HBV 合并 HIV 感染并且未接受有效的 HIV 治疗的患者中评价恩替卡韦。有限的临床经验提示，如果恩替卡韦用于慢性乙型肝炎合并 HIV 感染且未经抗 HIV 治疗的患者，有可能出现对 HIV 核苷逆转录酶抑制剂的耐药。因此，不建议 HBV 合并感染 HIV 并未接受高效抗逆转录病毒治疗(HAART)的患者使用恩替卡韦。开始恩替卡韦治疗前，应该检测所有患者的 HIV 抗体。尚未进行恩替卡韦治疗 HIV 感染的研究，因此，不建议将恩替卡韦用于抗 HIV 治疗。 3. 乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性 有单独核苷类似物治疗或与抗逆转录病毒药物联合使用后发生乳酸性酸中毒和肝肿大伴脂肪变性、甚至死亡的病例报告。发生此类事件的大部分患者为女性。肥胖和延长使用核苷类药物可能是此类不良事件的危险因素。存在这些危险因素的任何患者，在使用核苷类似物药物治疗肝脏疾病时，均应特别注意；然而，此类事件也曾发生在不存在这些危险因素的患者中。 接受恩替卡韦治疗的患者，有乳酸酸中毒报道，多和肝功能失代偿或其他严重疾病或药物暴露相关。肝功能失代偿患者乳酸酸中毒的风险较高。如果有临床或实验室检查结果提示其发生了乳酸性酸中毒或明显的肝脏毒性（可能包括肝肿大和脂肪变性，甚至氨基转移酶也未见明显升高）时，应暂停服用恩替卡韦。 注意事项： 肾功能不全的患者 肌酐清除率 50 mL/min，包括血液透析或 CAPD 的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量（见【用法用量】）。 肝移植受体患者 恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。（见【药代动力学】) 耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项 HBV 聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。 少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点 rtT184、rtS202 和 rtM250 的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中，恩替卡韦治疗 1, 2, 3, 4 和 5 年后，恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为 6%, 15%, 36%, 47% 和 51%。 儿童患者 基线 HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml 的儿童患者中观察到的病毒学应答率（HBV DNA < 50 IU/ml）较低。只有当潜在获益超过对儿童的风险（例如耐药）时，这些患者才应使用恩替卡韦。因为有些儿童患者可能需要长期、甚至终生治疗慢性活动性乙型肝炎，要考虑到恩替卡韦对未来治疗选择的影响。 患者须知 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行 HIV 抗体的检测。应告知患者如果感染了 HIV 而未接受有效的 HIV 药物治疗，恩替卡韦可能会增加对 HIV 药物治疗耐药的机会。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播 HBV 的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。 若内包装开封或破损，请勿使用。

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1. 安全性概述在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛（9% ）、疲劳（6% ）、眩晕（4% ）和恶心（3% ）。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告（见【注意事项】和 c.选择性不良反应的描述）。2. 不良反应列表对不良反应的评价基于 4 项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027 以及 3 项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这 7 项研究中，共有 2596 位慢性乙型肝炎患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，恩替卡韦最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这 4 项研究中，分别有 1% 的恩替卡韦治疗的患者和 4% 拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。其余详见说明书。

密封，在30℃以下干燥处保存。

100

2岁至18 岁儿童患者的临床数据来源于恩替卡韦国外的临床试验。

因为没有足够的 65 岁及以上的老年患者参加恩替卡韦的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对恩替卡韦的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄，在肾功能损伤的患者中，可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降，因此应注意药物剂量的选择，并且监测肾功能。

恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后，方可使用恩替卡韦。 目前尚无资料提示恩替卡韦能影响 HBV 的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染 HBV。 恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用恩替卡韦的母亲哺乳。

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