[扶他林]双氯芬酸钠缓释片 75mg*10片/盒

双氯芬酸钠缓释片

75mg*10片/盒

诺华制药

国药准字H10980297

详见说明书

·已知对本品过敏的患者。 ·服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。(见注意事项和不良反应) ·禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 ·有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。(见注意事项和不良反应) ·有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 ·重度心力衰竭患者。(见注意事项) ·肝功能衰竭的患者。 ·肾功能衰竭的患者。(GFR＜15mL/min/1.73m2) ·妊娠后三个月(见孕妇及哺乳期妇女用药)。

处方

北京诺华制药有限公司

北京市昌平区永安路31号

本品为浅粉色三角形薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

本品主要活性成份是双氯芬酸钠。

避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2(Cyclooxygenase-2)抑制剂合并用药(见药物相互作用)。 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 胃肠道作用 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应中止治疗。 对于所有的非甾体抗炎药，包括双氯芬酸而言，伴有胃肠道警示症或胃肠道(GI)溃疡、出血或穿孔病史的患者服用本品后，必要时应进行密切医疗监护并引起注意，(见不良反应)。在有溃疡病史，特别是在伴有出血或穿孔，及老年患者中，增加非甾体抗炎药剂量会提高胃肠道出血风险。 为降低有溃疡病史，特别是伴有出血或穿孔及老年患者的胃肠道风险，应在最低有效剂量时开始并保持治疗。 对于上述患者和要求同时使用含有低剂量乙酰水杨酸/阿司匹林的药物或其他可能增加胃肠道风险的药物的患者，可考虑与保护性药物(如：质子泵抑制剂或米索前列醇)的联合治疗。 与其它非甾体类抗炎药相同，有胃肠道毒性史的患者，尤其是老年患者，必须记录所有腹部异常症状(尤其是胃肠道出血)。建议对同时使用以下增加溃疡或出血风险药物的患者注意：如皮质激素类药物、抗凝药物、抗血小板药物或选择性5羟色胺再摄取抑制剂(见药物相互作用。 由于患有溃疡性结肠炎或克罗恩氏病患者的情况可能会恶化，因此还应对这些患者采取严密的医疗监护(见不良反应)。 （详见说明书）

片剂

扶他林

国产

药物不良反应列表汇总 MedDRA系统器官分类法列出了源自临床试验和/或自发或文献报告的药物不良反应(表1)。在各系统器官分类中，不良反应按发生频率排列，最常见的排在首位。各常见组中，药物不良反应按严重程度以降序列出。另外，各药物不良反应相应的常见类别基于以下规定(CIOMS Ⅲ)；十分常见(＞1/10)；常见(≥1/100～＜1/10)；偶见(≥1/1,000～＜1/100)；罕见(≥1/10,000～＜1/1,000)；十分罕见(＜1/10,000)。下表为本品和/或其他剂型的双氯芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应 （详见说明书）

密闭，在干燥处保存。避免儿童误取。

100

因本品的剂量较大，儿童及青少年不宜服用。

老年患者一般无需调整起始剂量，但是，应根据基础病情谨慎用药，尤其是身体虚弱和低体重老年患者，应给予最低有效剂量。 与所有非甾体类抗炎药相同，用于胃肠道疾病或胃肠道溃疡病史、出血史或穿孔病史的患者时应进行严密的医疗监测(见不良反应)。因为该药用于具有溃疡病病史患者时胃肠道出血的风险随着用药量的增加显著增加，尤其对合并出血或穿孔的患者和老年患者更为明显。 有胃肠道毒性史的病人，尤其是老年病人，必须记录所有腹部异常症状(尤其是胃肠道出血)。在有溃疡病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，为了降低胃肠道毒性，初始剂量和维持剂量都应保持在最低有效剂量水平。 与其它非甾体类抗炎药一样，由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗存在关联，因此，心、肾功能不全的患者、高血压病史患者、老年患者、服用利尿剂或能显著影响肾功能药物治疗的患者、有任何原因引起细胞外液丢失的患者(如大手术前后的患者)，在用药时应特别小心(见禁忌)。此类患者服用本品时，作为预防性措施建议监测肾脏功能。如果发生肾脏不良反应，通常情况下，停用本品后患者能恢复到治疗前的状况。

育龄妇女 未进行该项研究，且无可靠参考文献。 孕妇 孕妇服用双氯芬酸的数据不足。因此，除非对母亲的潜在益处大于对胎儿的风险，本品禁用于妊娠期前两个月的妇女。与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠末三个月可能引起宫缩无力及对胎儿可能引起动脉导管早闭，胎儿肾损害伴继发性羊水过少(见禁忌)，故妊娠末三月禁止使用双氯芬酸(见临床前安全数据)。 哺乳期妇女 与其他非甾体类抗炎药相同，双氯芬酸也会少量进入乳汁，因此应避免授乳期使用本品以避免对胎儿产生不良影响。 生育能力 与其他非甾体类抗炎药相同，使用双氯芬酸钠有可能损害女性生育能力，因此本品不推荐用于准备怀孕的妇女，对于难以授孕及正在进行不孕检查的妇女也应考虑停用本品。

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