[双燕牌]阿达帕林凝胶 15g/盒[金耀药业]粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗

阿达帕林凝胶

15g/盒

金耀药业

国药准字H20083655

1.对本品及所含成份过敏者禁用。2、对维生素A衍生物过敏者禁用。3、急性或亚急性皮炎、湿疹类皮肤病患者禁用。4、妊娠期和计划妊娠妇女禁用。

非处方

天津金耀药业有限公司

天津开发区黄海路221号

本品为白色半透明凝胶。

本品主要成份为阿达帕林。

1、由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于12岁以下的儿童。2、意外妊娠应当即刻停止治疗并咨询医师。 3、在哺乳期间使用，为了避免婴儿的意外皮肤接触，请勿涂抹于哺乳妇女的胸部。4、老年患者应在医师指导下使用。具体详见说明书。

本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。

凝胶剂

双燕牌

国产

临床研究和上市后报告的不良反应。皮肤和皮下组织常见（≥1/100至<1/10）皮肤干燥、烧灼感和红斑等皮肤刺激症状，不常见（≥1/1000至<1/100）接触性度炎、不适、日晒伤、瘙痒、脱屑、痰瘀加重。此外证有皮肤疼痛、肿胀、皮肤色素沉着、皮肤色素减退、眼部刺激、红斑、瘙痒、眼睑肿胀、面形水肿、血管性水肿等不良反应报告。国外曾有用药部位灼伤的病例报告，大多数病例为浅表均伤，但也有二级灼伤反应的病例报告。

遮光，密封，在阴凉处（不超过20°）保存

100

目前尚未发现本品与其它可能同时在皮肤使用的药品间存在相互作用。但不应同时使用其它有相似作用机制的维A酸类药物或其它药物。 阿达帕林的化学结构稳定，在空气和日光下不易分解。广泛的动物和人体研究未发现光毒性和光敏性。但反复曝露于日光或紫外线照射时动物和人使用阿达帕林的安全性尚未可知。使用本品时应避免过量的日晒和紫外线照射。阿达帕林的透皮吸收很低，因而不可能发生与系统用药的相互作用。没有证据表明避孕药、抗生素等口服药的疗效会受到皮肤使用本品的影响。 本品可能有轻微的局部刺激作用，当与脱发剂、收缩剂或刺激性物质同时使用时可导致额外的刺激反应。因此，清晨使用其它皮肤用抗痤疮药如红霉素(浓度<4%)、磷酸氯林可霉素(1%)溶液或过氧化苯甲酰水性凝胶(浓度<10%)，晚上使用本品时，可避免药物相互降解或蓄积刺激作用的产生。

阿达帕林是一种维甲酸类化合物，在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。在用小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明，阿达帕林可治疗粉刺，具有调节细胞分化和增殖的活性。阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上皮细胞正常分化而减少微小粉刺形成。在体内与体外的标准抗炎分析中，阿达帕林优于维甲酸。它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应，并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质来抑制多形核白细胞的代谢。这说明阿达帕林应用于痤疮患处，可缓解由细胞反应介导的炎性反应。人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性反应（如脓疱和丘疹等）。本品在小鼠和大鼠中口服的LD50大于10ml/kg，该药物长期摄入可能导致一些与过量口服维生素A相关的副作用。动物试验显示，本品有致癌作用，当暴露在阳光下时，有皮肤癌发生率升高的危险。动物体内、体外研究表明本品没有致突变或基因毒性。大鼠口服阿达帕林20mg/kg/天，无生殖毒性。大鼠、兔口服阿达帕林分别达到最大推荐总的人用剂量24倍、48倍时出现致畸作用。

在12岁以下儿科患者中，其安全性和有效性尚未确定。

临床试验中，受试者年龄均在12～30岁之间，因此尚不明确65岁以上老年人与年轻人之间是否不同。

目前尚无有关达芙文对孕妇的疗效报告，建议在妊娠时不要使用本品。目前尚不知本品是否随乳汁分泌，因许多药物随乳汁分泌，建议哺乳期妇女若必须使用本品时多加小心，并请勿涂抹于胸部。

本品只能使用在皮肤上，过量应用并不会获得更快或更好的疗效，且可出现显著的发红、脱屑或皮肤不适。

阿达帕林是一种维甲酸类化合物，在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。在用小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明，阿达帕林可治疗粉刺，具有调节细胞分化和增殖的活性。阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上皮细胞正常分化而减少微小粉刺形成。在体内与体外的标准抗炎分析中，阿达帕林优于维甲酸。它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应，并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质来抑制多形核白细胞的代谢。这说明阿达帕林应用于痤疮患处，可缓解由细胞反应介导的炎性反应。人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性反应（如脓疱和丘疹等）。本品在小鼠和大鼠中口服的LD50大于10ml/kg，该药物长期摄入可能导致一些与过量口服维生素A相关的副作用。动物试验显示，本品有致癌作用，当暴露在阳光下时，有皮肤癌发生率升高的危险。动物体内、体外研究表明本品没有致突变或基因毒性。大鼠口服阿达帕林20mg/kg/天，无生殖毒性。大鼠、兔口服阿达帕林分别达到最大推荐总的人用剂量24倍、48倍时出现致畸作用。

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